| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
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标准类别 |
产品标准 |
| 制修订 |
制定 |
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项目承担单位 |
北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心） |
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| 起草单位 |
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| 青岛海尔生物医疗股份有限公司 |
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| 标准实施可行性评估 |
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方法科学、可行，测试条件和设备可满足标准应用需要。
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| 目的意义 |
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| 低温生物医学是一门低温工程技术在生物领域和医学领域应用的交叉学科，它涉及到生物、医学、热物理学、电子工程、机械工程等众多学科的知识。不同于普通生物学和医学在常温下的研究，低温生物医学是研究低温环境下对生物活体的生长、发育和代谢、遗传等和生命相关的生理现象的影响的学科。在低温生物医学里提到的低温通常指低于0℃以下的温度、在低温生物医学里提到的深低温是指低于-80℃以下的温度。在低温条件下，生物样品的化学活动会受到抑制、在深低温下生物样品的生物和化学活性甚至会趋于停滞状态。低温保存是生物样品，比如细胞和组织等长期保存的最主要手段，在医学和生物等相关领域具有极为广泛的应用。
虽然低温保存可延长生物样本的保存时间，但是生物样本对温度极其敏感，尤其是细胞样本、制品。随着细胞治疗的快速发展，细胞冷冻技术及效果变得更加重要。生物大分子、细胞、组织和器官的常用储存温度有-80℃、-140℃以及-196℃等，温度越低样本的稳定保存时间越长。而0℃～-60℃是水的结晶温度，容易对细胞和组织的微观结构造成伤害，一般不使用这一温度来保存组织和细胞。部分经过提纯的生物大分子可以在0℃～-60℃稳定保存一定时间，但在组织样本内生物大分子受到细胞组织内多种因素的影响，稳定性有可能明显降低，所以通常样本不使用0℃～-60℃作为长期储存温度。
目前市场上一些细胞的冷冻降温有采取高浓度的冻存保护剂保障活率，但大剂量的冻存保护剂往往对细胞、回输受体有害。同时生物样品的成功冻存取决于冷冻的速率，精度高的温度控制和合理的温度梯度。通过控制样本的降温速度可以尽量减少冰晶损伤和溶液损伤。
程序降温仪（程序控制冷冻装置），也称为程序冷冻仪、程控降温仪，是实现生物样本低温冻存的关键设备。程序降温仪设备能够实现有效的提高细胞及制剂的冷冻效果，可以控制冷冻速率、温度控制和合理的温度梯度。其降温速度的控制可通过在不同的温度下分阶段降温或者程序控制降温实现。
程序降温仪低温冷冻设备广泛应用于低温生物医学领域中，用于淋巴细胞、组织库、骨髓细胞、肿瘤细胞，动、植物细胞、心肌细胞等的冻存。
目前国内外暂无程序降温设备的相关标准，制定此标准可填补低温样本储存行业内程序降温设备无标准可依的现状，填补行业空白，指导应用于样本低温的程序降温设备的设计制造，规范行业的有序健康发展。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本文件适用于液氮制冷的程序降温仪，用于生物材料低温存储前的降温预处理过程，通过精确控制温度速率对生物材料进行预处理从而提高生物样品的成活率。
本文件规定了程序降温仪技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。技术要求主要包括：正常使用时的环境条件、供电条件、供液氮条件要求、程序降温的温度控制范围、程序降温的显示温度偏差、测量精度、降温速率和升温速率、温度均匀度、噪声等。 |
