| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
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标准类别 |
产品标准 |
| 制修订 |
修订 |
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全部代替标准 |
YY/T 1540-2017 |
| 项目承担单位 |
北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心） |
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| 起草单位 |
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| 北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心） |
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| 标准实施可行性评估 |
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方法科学、可行，测试条件和设备可满足标准应用需要。
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| 目的意义 |
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| 随着生物安全柜GB 41918-2022的发布，自2018年4月1日起实施的针对医疗机构的《医用Ⅱ级生物安全柜核查指南》应进行修订。本标准的目的是对医疗机构内Ⅱ级生物安全柜性能的核查，建立标准化的方法，对要求和试验方法提供了指南。为确保Ⅱ级生物安全柜处于正常的使用状态，需要进行定期的核查。本标准规定了验收核查、巡查核查和年度核查三种核查形式。验收核查是指Ⅱ级生物安全柜安装固定后、移动位置后及更换高效过滤器和内部部件维修后的性能核查；巡查核查是每季度一次对设备运行的简单核查；年度核查是对巡查核查的补充，规定了较为详细的核查内容。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本标准规定了医疗机构的Ⅱ级生物安全柜（以下简称“安全柜”）验收核查、巡查核查和年度核查的要求和试验方法。本标准描述的方法用于协助安全柜的使用者核查这类设备的性能，其主要适用于医学从业人员、生物医学工程师、医学物理师、医疗器械维护人员、专业检验人员、检验机构或生产厂商。主要核查技术内容包括：外观、采样口、报警和联锁系统、风速显示、高效过滤器完整性、噪声、照度等 |
