| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
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标准类别 |
产品标准 |
| 制修订 |
修订 |
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全部代替标准 |
YY 0337.1-2002、YY 0337.2-2002 |
| 项目承担单位 |
上海市医疗器械检验研究院 |
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| 采标情况 |
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本标准
修改采用
ISO
国际标准：ISO 5361:2023。
采标中文名称 ： 麻醉和呼吸设备 气管插管和接头
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| 起草单位 |
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| 上海市医疗器械检验研究院 |
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| 标准实施可行性评估 |
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标准适用产品的技术要求的通用部分均采用目前有效的国、行标准的技术要求与试验方法，标准验证方案中，对大部分生产企业的产品的物理、化学性能进行验证，因此不会对企业带来困难；标准实施后，将对企业在注册审评方面起到积极的指导作用。特别是对目前产品的生产、质量控制、采购，从技术层面上给予了支持。由于统一了试验方法，给产品注册、审评形成了统一的评判标准，因此不会给产品注册带来问题。
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| 目的意义 |
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| YY 0337.1-2002、YY 0337.2-2002分别等同采用ISO 5361:1999和ISO 5361-4:1987，这两部分标准在我国实施有着二十年的历史，在标准实施期间，ISO 先后于2012、2016、2023对ISO 5361进行了三次修订，随着气管插管临床应用的技术发展，对小儿和新生儿用气管插管有了新的要求，以及各种类型的专用气管插管被普遍使用，近年来国际标准化组织为避免连接件的错误连接，还发布了ISO 80369-7:2021血管内或皮下应用连接件的标准，YY 0337.1-2002、YY 0337.2-2002不能完全满足临床上最新技术水平的应用需求，因此对YY 0337.1-2002、YY 0337.2-2002进行修订很有必要。本次修订是为了尽量与国际标准ISO 5361:2023保持一致性，以提高现有标准的与相关标准的协调性，更好地满足临床需求。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本文件规定了经口、经鼻气管插管和气管插管接头、管壁用金属或塑料作为加强筋的气管插管、有肩部的气管插管、锥形气管插管、提供具有抽吸、监测或输送药物或其他气体的气管插管，以及为特殊用途而设计的多种其他类型的专用气管插管的基本安全和基本性能的具体要求。本文件不适用于气管支气管导管（包括支气管内管）、气管切开插管和上喉部通气道。本文件不适用于与易燃麻醉气体或药剂、激光或电外科设备一起使用的气管插管。
主要技术内容包括定义和术语、气管插管和气管插管接头的通用要求、材料、气管插管和气管插管接头的设计要求、无菌提供的气管插管和气管插管接头的的要求、无菌提供的气管插管和气管插管接头的包装要求，以及制造商提供的在气管插管、单包装或说明书上的信息。详见标准草案 |
