| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
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标准类别 |
产品标准 |
| 制修订 |
修订 |
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全部代替标准 |
YY/T 0490-2017 |
| 项目承担单位 |
上海市医疗器械检验研究院 |
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| 采标情况 |
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本标准
修改采用
ISO
国际标准：ISO 16628：2022。
采标中文名称 ： 麻醉和呼吸设备 气管支气管导管
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| 起草单位 |
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| 上海市医疗器械检验研究院 |
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| 标准实施可行性评估 |
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标准适用产品的技术要求的通用部分均采用目前现行有效且经验证的国、行标准的技术要求与试验方法，这些标准实施至今未收到可行性方面的反馈意见。除引用的标准外，本标准主要内容包括尺寸、接头规格、标记标签等要求，这些要求均为常规要求，且在YY/T 0490-2017中均有类似或相同的要求，因此不会给产品注册带来问题。
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| 目的意义 |
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| 气管支气管导管是麻醉呼吸设备的重要延伸设备之一，正确操作它对于麻醉呼吸设备的使用至关重要。现行行业标准YY/T 0490-2017转化自国际标准ISO 16628:2008,该国际标准已被ISO 16628:2022取消并替换，新国际标准根据ISO 18190:2016《导气管和相关设备的通用要求》进行了修订和协调，而ISO 18190也已转化为行业标准YY/T 1844-2022，为与国际标准保持同步，也为了与行业标准YY/T 1844-2022相协调，宜尽快转化ISO 16628:2022，以修订YY/T 0490-2017。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本文件规定了气管支气管导管的安全性、材料、设计和信息要求。当需要隔离一个或两个肺的气道时，可使用这些器械。包含支气管阻断器的气管插管不在本文件范围内。
标准主要技术内容详见标准草案
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