| 征求意见稿 |
|
| 标准草案 |
标准草案.pdf
|
|
项目建议书 |
项目建议书.pdf
|
|
| 基础信息 |
|
| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
|
标准类别 |
产品标准 |
| 制修订 |
修订 |
|
全部代替标准 |
YY/T 1543-2017 |
| 项目承担单位 |
上海市医疗器械检验研究院 |
|
| 采标情况 |
|
本标准
修改采用
ISO
国际标准：ISO 23368:2022。
采标中文名称 ： 麻醉和呼吸设备 氧疗用低流量鼻导管
|
|
| 起草单位 |
|
| 上海市医疗器械检验研究院 |
|
| 标准实施可行性评估 |
|
|
本标准除规范性引用已经验证的现行有效行业标准YY/T 1844-2022等外，仅包括尺寸、气阻、接头规格、连接牢固度等要求，这些要求均为常规的要求，且在YY/T 1543-2017中也有类似要求，因此，这些要求均可实施和验证，新的要求可进一步提升产品质量，但不会给产品注册带来问题。
|
|
| 目的意义 |
|
| 氧疗用低流量鼻导管简称“鼻氧管”，临床上主要用于缺氧患者氧疗时，用于氧疗设备和患者之间的连接，实现氧气由氧疗设备向患者的输送。该类产品多为一次性使用产品，量大面广。2017年，国内首次发布自主起草的鼻氧管行业标准YY/T 1543-2017，为该类产品的规范生产和政府监管提供了依据，很大程度上提升了行业的整体水平。2022年，国际标准化组织ISO首次发布国际标准ISO 23368:2022《麻醉和呼吸设备 氧疗用低流量鼻导管》，为了与国际接轨，进一步提升产品质量，宜尽快转化该国际标准，以替代目前现行有效的国内自主制定的YY/T 1543-2017《鼻氧管》。 |
|
| 范围和主要技术内容 |
|
| 本文件规定了家庭护理和医疗环境中使用的，用于氧疗的低流量鼻导管的要求。
本文件未规定防止导管内火焰扩散的要求，但是指定了用户可拆卸的，用于安装由火灾激活的氧气关闭装置的连接。
标准主要技术内容详见标准草案 |
