| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
强制性行业标准 |
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标准类别 |
产品标准 |
| 制修订 |
制定 |
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项目承担单位 |
上海市医疗器械检验研究院 |
| 采标情况 |
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本标准
修改采用
ISO
国际标准：ISO 18778:2022。
采标中文名称 ： 呼吸设备 婴儿心肺监护仪的基本安全和基本性能专用要求
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| 起草单位 |
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| 上海市医疗器械检验研究院 |
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| 标准实施可行性评估 |
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本标准为婴儿心肺监护仪的专用标准，配套医用电气设备通用标准和并列标准一起使用，除引用已经验证并实施的规范性引用文件外，主要包括设备的标记标签和文件、稳定性、清洗消毒或灭菌、生物相容性、电源、呼吸监测、心率监测、血氧饱和度监测和报警等要求。这些要求可规范产品的生产，但从其要求及近似产品的执行情况看，标准可实施和验证，不会给企业产品注册带来很大问题。
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| 目的意义 |
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| 本文件规定了先前工作文件中称为“婴儿呼吸暂停监护仪或婴儿监护仪”的婴儿心肺监护仪的要求。婴儿心肺监护仪主要用于监测3岁以下患者的心肺参数。婴儿心肺监护仪需要包括至少一项呼吸直接测量和一项呼吸暂停活动间接测量，如心率或血氧饱和度。婴儿心肺监护仪适用于家庭医疗保健环境。婴儿心肺监护仪经常在供电不可靠的地方使用。婴儿心肺监护仪通常由受过不同程度培训的非医疗保健人员（非专业操作员）进行管理。符合本文件的婴儿心肺监护仪可以在其他地方（即在医疗机构中）使用。目前，国内已有部分相关产品上市，为规范产品生产和为政府监管提供依据，尽快转化和制定该标准非常重要。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本文件规定了婴儿心肺监护仪及其附件的基本安全和基本性能，本文件适用于预期在家庭护理环境中，供普通操作者操作，用于监测三岁以下儿童睡眠或休息时的心肺参数的婴儿心肺监护仪，此类设备也可在运输中和专业医疗机构使用。本文件也适用于制造商预期连接到婴儿心肺监护仪，其特性会影响到婴儿心肺监护仪的基本安全或基本性能的那些配件。 |
