| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
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标准类别 |
产品标准 |
| 制修订 |
修订 |
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全部代替标准 |
YY/T 0803.5-2016 |
| 项目承担单位 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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| 采标情况 |
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本标准
修改采用
ISO
国际标准：ISO 3630-5:2020。
采标中文名称 ： 牙科学 根管器械 第5部分：成形和清洁器械
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| 起草单位 |
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| 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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| 标准实施可行性评估 |
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本文件作为推荐性产品标准，拟采用重新起草法修改采用国际标准ISO 3630-5:2020，本文件的制定能为监管部门规范根管器械成形和清洁器械提供技术依据；能统一技术要求，提高制造工艺，推动该产品国际先进水平接轨。本文件各检测项目涉及的测试设备均具备有相应的检测仪器，国家级医疗器械质量监督检验中心有能力检测标准中全部的技术内容。具有较强的可行性。
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| 目的意义 |
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| 我国口腔患者群体庞大，口腔健康越来越受到关注。根管治疗通过清创、化学和机械预备祛除根管内感染源,并严密充填根管以防止发生根尖周病变或促进根尖周病变的愈合。针对被感染的牙齿，首先需要使用根管治疗器械祛除感染病灶并且清理整个根管系统。现代根管治疗器械从材料、形态设计、动力等方面具有多样化特征，制定了牙髓器械国际标准规格，主要包括拔髓针、扩孔钻以及各种根管锉,主要用于粗略去除牙髓组织和残屑,并进行根管修整、塑形。本文件规定了根管器械：成形和清洁器械的技术指标，来进一步规范该类产品的性能，为监管部门提供技术依据，为相关生产企业、经营单位、使用单位提供技术指导，促进该类产品的质量提升。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 范围：本文件规定了手持或电动的用于根管操作的成形和清洁器械的要求和检测方法。本文件不适用于YY 0803.1至YY 0803.4中已作规定的的根管器械产品。本部分规定了规格尺寸、标识、产品设计、安全性指标、标签和包装的要求。
主要技术内容：材料、尺寸、抗扭强度和偏转角、刚度、柄或塑料杆的可靠性、耐腐蚀性、灭菌的热影响、颜色编码、抽样、试验方法、重复处理耐受性、标记、标识和识别、包装、使用说明、标签。 |
