| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
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标准类别 |
产品标准 |
| 制修订 |
修订 |
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全部代替标准 |
YY/T 0803.3-2016 |
| 项目承担单位 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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| 采标情况 |
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本标准
修改采用
ISO
国际标准：ISO 3630-3：2021。
采标中文名称 ： 牙科学 根管器械 第3部分：加压器
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| 起草单位 |
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| 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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| 标准实施可行性评估 |
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本文件作为推荐性产品标准，拟采用重新起草法修改采用国际标准ISO 3630-3：2021，本文件的制定能为监管部门规范根管器械加压器提供技术依据；能统一技术要求，提高制造工艺，推动该产品国际先进水平接轨。本文件各检测项目涉及的测试设备均具备有相应的检测仪器，国家级医疗器械质量监督检验中心有能力检测标准中全部的技术内容。具有较强的可行性。
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| 目的意义 |
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| 牙齿的健康直接影响到人们的生活质量。牙髓炎在我国患者群体庞大，可导致牙齿坏死或感染。根管治疗是牙髓炎的主要治疗方法，通过清除根管内的感染物质，消除根尖周炎，并用合适的材料充填根管，恢复牙齿的功能和美观。根管充填技术是根管治疗中的关键步骤，其质量直接影响到治疗的效果和预后。牙科学中的加压器是一种用于根管充填技术的器械，可以将根管封闭剂和根管尖紧密地加压到根管壁，形成坚固、密封、无间隙的充填。加压器有利于提高根管充填技术的水平，减少并发症，保护牙齿和口腔健康。经查询，国内外生产企业较多。本文件旨在规定加压器的技术指标，为监管部门、生产企业、经营单位、使用单位提供技术依据和指导，促进加压器产品的质量提升和标准化。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 范围：本标准规定了牙科加压器的要求、测试方法、使用说明和标记。本标准不适用于根管锉、扩大器、倒刺拔髓针、粗锉、糊剂输送器、探针及棉捻。
主要技术内容：牙科根管器械加压器的分类，要求（包括材料、尺寸要求、机械要求、耐腐蚀性、颜色编码等），抽样，试验方法，标记和识别，包装，标签，使用说明。 |
