| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
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标准类别 |
产品标准 |
| 制修订 |
制定 |
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项目承担单位 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
| 采标情况 |
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本标准
修改采用
ISO
国际标准：ISO 23940:2021。
采标中文名称 ： 牙科学 剔挖器
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| 起草单位 |
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| 浙江新亚医疗科技股份有限公司 |
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| 标准实施可行性评估 |
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本文件作为推荐性产品标准，拟采用重新起草法修改采用国际标准ISO 23940:2021，本文件的制定能为监管部门规范剔挖器提供技术依据；能统一技术要求，提高制造工艺，推动该产品国际先进水平接轨。本文件各检测项目涉及的测试设备均具备有相应的检测仪器，国家级医疗器械质量监督检验中心有能力检测标准中全部的技术内容。具有较强的可行性。
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| 目的意义 |
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| 随着人们生活水平的提高，口腔健康越来越受到关注。我国口腔患者群体庞大，口腔的健康离不开牙科各种设备和器械的发展。牙科剔挖器属于现代牙科治疗中的常见设备，主要用于挖除牙体龋坏部分。为适应病例的多样性，更贴近人工牙美学和更充分挖除牙体龋坏部分以达到更有效的治疗效果，牙科剔挖器的形状不断创新。以及满足临床使用要求和适应国家或地区的法律法规，需对牙科剔挖器产品进行定标。经查询，目前国内外牙科剔挖器产品的生产企业较多。本文件规定了牙科剔挖器的技术指标，来进一步规范该类产品的性能，为监管部门提供技术依据，为相关生产企业、经营单位、使用单位提供技术指导，促进该类产品的质量提升。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 范围：本文件规定了牙科用剔挖器的尺寸和性能要求。本文件适用于不锈钢材料制成工作端的用于挖除牙体龋坏部分的剔挖器。
主要技术内容：牙科剔挖器的分类，要求（包括设计与尺寸、最大总长、测量点位置、材料、工作端的维氏硬度、表面、工作端与手柄之间的连接性能、重复处理的耐受性等），测量与试验方法，标记和标识。 |
