| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
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标准类别 |
产品标准 |
| 制修订 |
制定 |
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项目承担单位 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
| 采标情况 |
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本标准
修改采用
ISO
国际标准：ISO 23450:2021。
采标中文名称 ： 牙科学 口腔数字观察仪
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| 起草单位 |
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| 佛山市邦宁电子科技有限公司 |
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| 标准实施可行性评估 |
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本文件作为推荐性产品标准，拟采用重新起草法修改采用国际标准ISO 23450:2021，本文件的制定能为监管部门规范口腔数字观察仪提供技术依据；能统一技术要求，提高制造工艺，推动该产品国际先进水平接轨。本文件各检测项目涉及的测试设备均具备有相应的检测仪器，国家级医疗器械质量监督检验中心有能力检测标准中全部的技术内容。具有较强的可行性。
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| 目的意义 |
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| 随着人们生活水平的提高，口腔健康越来越受到关注。我国口腔患者群体庞大，口腔的健康离不开牙科各种设备和器械的发展。口腔数字观察仪属于现代牙科治疗中的常见设备，能够显著改善牙医与患者的沟通，方便记录，对牙医是一种帮助，并将诊断提高到另一个定性水平。
这些口腔数字观察仪，是牙科行业在公认的质量管理体系下生产的高质量医疗设备。技术进步使新型和改进的口腔数字观察仪得以不断发展，其操作越来越容易，其可能的应用也越来越广泛。为了保持这种高质量，制定本文件显得非常有意义。
本文件能够进一步规范该类产品的性能，为监管部门提供技术依据，为相关生产企业、经营单位、使用单位提供技术指导，促进该类产品的质量提升。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 范围：
本文件规定了牙科中用于显示患者口腔图像的口腔数字观察仪的要求和测试方法，以支持诊断和方便患者信息。
本文件不适用于：
a) 牙科材料聚合用动力聚合活化剂；
b) 专门用于准备综述或记录治疗的口腔外摄像设备；
c) 用于微创治疗的牙科显微镜；
d) 医用内窥镜；
e) 用于牙齿照明（透照）的相机手柄；
f) CAD或CAM扫描仪手柄；
g) 与摄像功能组合的牙科器械；
h) 用于牙髓病治疗的照相机；
i) 根管检查设备（内窥镜微型摄像机）；
j) 用于工具导航的摄像机；
k) 牙齿颜色测定用照相机。
主要技术内容：
口腔数字观察仪的分类、要求（包括概述、生物相容性、可用性、回收、危险辐射防护、图像质量（分辨率、动态范围、照明、渐晕、畸变）、光学特性（视场角、视图方向、摄像机的工作范围、景深）、功能特征（图像分辨率、延迟、自动对焦、信噪比、像素误差、压缩伪影的形成）、测试报告、抽样、测量和试验方法、使用说明书、维护和保养信息、技术说明书、标记、标签。 |
