| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
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标准类别 |
产品标准 |
| 制修订 |
修订 |
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全部代替标准 |
YY/T 0761.2-2014 |
| 项目承担单位 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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| 采标情况 |
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本标准
修改采用
ISO
国际标准：ISO 7711-2:2011。
采标中文名称 ： 牙科学 金刚石旋转器械 第2部分：切盘
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| 起草单位 |
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| 宁波信远齿科器械有限公司 |
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| 标准实施可行性评估 |
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本文件作为推荐性产品标准，拟采用重新起草法修改采用国际标准ISO 7711-2:2011，本文件的制定能为金刚石旋转器械切盘监管部门规范提供技术依据；能统一技术要求，提高制造工艺，推动该产品国际先进水平接轨。本文件各检测项目涉及的测试设备均具备有相应的检测仪器，国家级医疗器械质量监督检验中心有能力检测标准中全部的技术内容。具有较强的可行性。
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| 目的意义 |
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| 随着人们生活水平的提高，口腔健康越来越受到关注。我国口腔患者群体庞大，口腔的健康离不开牙科各种设备和器械的发展。牙科切盘属于现代牙科治疗中的常见设备，将其连接至牙科金刚钻治疗设备，可实现切割功能。简化了操作，扩大了应用范围。经查询，目前国内外生产企业较多。本文件规定了牙科金刚石旋转器械的技术指标，来进一步规范该类产品的性能，为监管部门提供技术依据，为相关生产企业、经营单位、使用单位提供技术指导，促进该类产品的质量提升。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 标准适用范围：本文件规定了牙科技工室中常用的切割牙科材料(如金属、陶瓷、塑料或石膏)的金刚石切盘的要求，此外，本文件选择了5种具有特定尺寸的特定形状。本文件适用于牙科技工室用金刚石切盘。
主要技术内容：金刚石旋转器械切盘的分类以及径向跳动和切盘的装配。 |
