| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
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标准类别 |
产品标准 |
| 制修订 |
修订 |
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全部代替标准 |
YY/T 0761.1-2009、YY/T 0805.3-2010 |
| 项目承担单位 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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| 采标情况 |
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本标准
修改采用
ISO
国际标准：ISO 7711-1:2021。
采标中文名称 ： 牙科学 金刚石旋转器械 第1部分：通用要求
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| 起草单位 |
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| 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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| 标准实施可行性评估 |
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本文件作为推荐性产品标准，拟采用重新起草法修改采用国际标准ISO 7711-1:2021，本文件的制定能为监管部门规范金刚石旋转器械 提供技术依据；能统一技术要求，提高制造工艺，推动该产品国际先进水平接轨。本文件各检测项目涉及的测试设备均具备有相应的检测仪器，国家级医疗器械质量监督检验中心有能力检测标准中全部的技术内容。具有较强的可行性。
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| 目的意义 |
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| 随着人们生活水平的提高，口腔健康越来越受到关注。我国口腔患者群体庞大，口腔的健康离不开牙科各种设备和器械的发展。金刚石旋转器械属于现代牙科治疗中的常见器械，将其连接至牙科手机，磨削钻牙用。经查询，目前国内外生产企业较多。本文件规定了金刚石旋转器械的技术指标，来进一步规范该类产品的性能，为监管部门提供技术依据，为相关生产企业、经营单位、使用单位提供技术指导，促进该类产品的质量提升。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 范围：本标准规定了牙科金刚石旋转器械的通用要求和试验方法，包括命名、色标、颗粒尺寸和质控。适用于除YY/T 0805.2（ISO 7711-2）中规定的金刚石切盘之外的所有类型的金刚石旋转器械，无论其类型和形状如何。
主要技术内容：牙科金刚石旋转器械的要求（包括材料、命名、色标、粒度、尺寸、径向跳动、断裂强度、耐受性），测量和试验方法，标志和包装，使用、重复处理说明。 |
