| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
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标准类别 |
产品标准 |
| 制修订 |
修订 |
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全部代替标准 |
YY/T 1043.2-2018 |
| 项目承担单位 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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| 采标情况 |
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本标准
修改采用
ISO
国际标准：ISO 7494-2:2022。
采标中文名称 ： 牙科学 非移动的牙科治疗机和牙科病人椅 第2部分：气、水、抽吸和废水系统
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| 起草单位 |
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| 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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| 标准实施可行性评估 |
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本文件拟修改采用ISO 7494-2:2022《牙科学 非移动的牙科治疗机和牙科病人椅 第2部分：气、水、抽吸和废水系统》（英文版），本文件能为监管部门规范非移动的牙科治疗机和牙科病人椅提供技术依据；能统一技术要求，提高制造工艺，推动该产品国际先进水平接轨。本文件中各检测项目涉及的测试设备均具备有相应的检测仪器，国家级医疗器械质量监督检验中心有能力检测标准中全部的技术内容。
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| 目的意义 |
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| 我国口腔行业中，牙科治疗机是所有牙科医院及诊所必备设备，市场上已有大量牙科治疗机产品。经查询，目前国内外生产牙科治疗机的企业较多。本文件规定了非移动的牙科治疗机的技术指标，旨在规范国内牙科治疗机产品的性能，为国内牙科治疗机设计提供了依据，为监管部门提供技术依据，为相关生产企业、经营单位、使用单位提供技术指导，促进该类产品的质量提升。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 范围：本标准规定了非移动的牙科治疗机气、水、抽吸和废水系统的要求、测试方法、使用说明书和技术说明书。本标准未包括银汞合金分离器。
主要技术内容：非移动的牙科治疗机的分类，要求（包括非移动的牙科治疗机与牙科手机的连接、非移动的牙科治疗机的供应连接、供水和废水系统、供气系统、抽吸系统和试验报告等），取样，试验方法，使用说明书和技术说明书。 |
