| 助听器是一类通过放大声音来补偿听力损失的有源医疗器械，广泛应用于听障人士的日常生活。随着2021年世界卫生组织WHO发布首份《世界听力报告》，指出了世界听力问题的严重程度,如果再不采取干预行动,听力损失会对我们的生活造成极大的危害；目前全球五分之一的人听力受损，听力损失影响全球超过15亿人，其中4.3亿人听力较好的耳朵有中度或以上程度的听力损失。中国是人口大国，听力残疾发病率较高，是世界上听力障碍人数最多的国家，听力残疾带来巨大的经济损失和沉重的社会负担，新生儿中耳聋发病率为1‰至3.47‰，成年人中出现听力障碍的比率为16.49%，其中致残性听力障碍占5.19%，庞大的人口基数使得听力健康工作形式分外严峻。
助听器是一种帮助听力减退者改善听力、提高言语交往能力的扩音装置，无论是成人还是婴幼儿，当其平均听力损失≥40dBHL且不可逆时，助听器是患者听力康复的首选。而相对于主流的气导助听器，经骨传导的助听器在外耳道闭锁、狭窄、中耳先天畸形、慢性化脓性中耳炎、传导性听力损失程度较大一般气导助听器无效的患者中具有更好的应用价值，该类助听器是将拾音装置转化并放大的电信号转化为机械能，通过振动耳蜗内部结构来传递声音。
目前骨传导助听器越来越多的应用在特定的听损人群，为不方便使用气导助听器的患者提供了另一种解决方案，其主要工作原理与气导助听器有明显不同，不能直接使用气导助听器的技术指标和试验方法对骨传导助听器进行检验检测和监管，其电磁兼容安全性也需要根据骨导助听器的技术特点在通用标准的基础上进行修改。 |
