| 客观测听法是不需要受检者主观配合的一大类测听方法的总称，它以受试者接受声音刺激后引起生理反应，如中耳对声音的阻抗现象、脑干诱发电位等，来判断受检者的听力状况。因不受被测者年龄、智力、受检时的精神状态等主观因素的影响，其检查结果客观、准确性高。特别适用于精神病患者、婴幼儿、不合作的受试者、昏迷病人等，因此，在医疗领域得到了广泛应用。耳声发射测量仪是其中一类重要的客观测听设备，其在听力学研究、听力疾病检测和诊断、新生儿听力筛查等领域都有着非常广泛的应用。以新生儿听力筛查为例，目前，卫生部已制定了我国新生儿听力筛查的相关法律，规定新出生的婴儿在出生一周之内，必须进行听力初筛，初筛不通过的婴儿在一个月、三个月、半年、一年等时间节点必须进行听力复筛。为了落实该项法律，卫生部强制规定县级及其以上具有产科的医院必须配备听力筛查仪。
针对耳声发射测量仪，目前国际上有IEC 60645-6:2022国际标准，而国内尚无对应的国家标准。耳声发射测量仪从原理上可以分为声音刺激单元和声音测量单元两个部分，国际标准中对声音刺激单元的特性有比较明确的指标和参数要求，但对于声音测量单元虽然有一些指标或参数，但没有明确的检测方法。由于国际标准的不完善和没有国家标准，使得耳声发射测量仪的注册检测存在较大的监管空白。企业往往自己制定企业的产品标准进行注册检测。这些企业标准不统一，且方法和参数未依据设备的原理来制定。因此，制定统一的基于其工作原理的产品和方法标准，对于监管这类医疗器械就具有非常重要的意义。它主要体现在以下两个方面：
1. 确保声音刺激信号的一致性和准确性。
2. 确保耳声发射信号测量结果的一致性和准确性。
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