| 根据《世界卫生组织》2005年的数据，世界上共有三亿不同程度的耳聋患者，占“十大全球疾病负担”的第二位。我国的耳聋患者也逐年增多，根据中国残联和卫生部公布的数据，我国现有聋残病人2780余万，数量庞大，居残疾人总数的首位，其中7岁以下的聋儿80万人。由于药物、遗传、感染、疾病、环境噪声污染、意外事故等原因，每年还以2-3万人的速度递增。耳聋给儿童带来的不仅仅是听力的障碍，更为严重的是他们言语发育、智力发展和心理健康的影响。如果不及早采取康复措施，他们将终生徘徊在无声世界里。
对于重度及极重度耳聋，电子耳蜗是目前世界公认的唯一有效的帮助聋残病人恢复听觉的装置。根据国家残联的统计，聋儿患者在学龄前治疗和未治疗的对比数据表明，在他生活到60岁的退休年龄时，未治疗的患者为社会创造的GDP价值不到50万元。而得到治疗的患者将和正常人一样工作和生活，其创造的GPD将无法估量。电子耳蜗植入将根本改变他们的生活、工作和学习，有利于我国这一群体才能的发挥，有利于减轻国家的负担。
人工耳蜗是通过电刺激治疗听力障碍的有源植入式医疗器械，作为20世纪末21世纪初才实现突破的新型医疗辅具技术，目前的标准还处于进一步摸索的阶段，国内行业标准“YY 0989.7 手术植入物 有源植入式医疗器械 第 7 部分: 人工耳蜗和听觉脑干植入系统的专用要求”参考了国外标准，但国外的焦点主要注重于植入体的安全性和有效性，对于调试系统，则没有明确条文进行约束和规范。
调试系统预期对植入系统进行检测、调试、编程和数据管理等，是植入系统必不可少的辅助设备，因此，此标准的制定有很重要的意义，既确保植入系统给予用户的刺激参数的安全有效和准确，又保障用户调试数据的信息安全和可追溯。 |
