| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
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标准类别 |
产品标准 |
| 制修订 |
制定 |
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项目承担单位 |
北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心） |
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| 起草单位 |
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| 北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心） |
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| 标准实施可行性评估 |
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| 目的意义 |
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| 血清透明质酸（HA）是糖胺多糖的主要成分,主要由星状细胞合成,并在肝内进行代谢。患有肝病时,机体肝星状细胞激活会产生大量的血清透明质酸,导致血清HA水平上升。肝炎患者随着急性肝炎向慢性迁延性肝炎、慢性活动性肝炎及肝硬化发展时，血清HA可逐步升高。其机制可能与肝损害时累及内皮细胞功能，使摄取与分解HA的能力下降有关。晚期肝硒化时多属陈旧性肝纤维化，血清HA可显著增高。透明质酸测定试剂盒在临床上的使用具有重要意义。
制定透明质酸测定试剂盒行业标准，有助于规范该产品技术要求，保证产品质量，提升产品的整个行业水平。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本文件规定了透明质酸测定试剂盒（标记免疫分析法）的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。
本文件适用于于体外定量测定人血清、血浆或全血中的透明质酸（Hyaluronic acid，以下简称“HA”）的试剂盒。方法学包括酶联免疫分析法，发光免疫分析法等。
本文件不适用于：
a) 免疫层析试剂盒；
b) 用放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒；
c) 拟用于单独销售的校准品、质控品。
主要技术内容包括：外观、溯源性、检出限、准确度、线性、重复性、分析特异性、、批间差、稳定性
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