| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
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标准类别 |
基础通用 |
| 制修订 |
制定 |
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项目承担单位 |
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 |
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| 起草单位 |
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| 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 |
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| 标准实施可行性评估 |
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主持所有第三类和部分第二类体外诊断试剂临床试验相关指导原则、体外诊断试剂临床试验通用指导原则制修订；
负责国产第三类体外诊断试剂、进口第二类、第三类体外诊断试剂临床试验资料的技术审评；
参与相关体外诊断试剂临床试验核查。
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| 目的意义 |
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| 体外诊断试剂临床试验生物样本管理要求是体外诊断试剂临床试验标准化工作的重要组成部分，对体外诊断试剂临床试验过程中生物样本的识别、采集、接收、记录、保存、分析和销毁进行规范，将极大地提升体外诊断试剂临床试验生物样本处理的标准化程度和规范性，从而提高体外诊断试剂临床试验质量，促进行业高质量发展。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本标准明确了体外诊断（IVD）试剂临床试验过程中生物样本识别、采集、接收、记录、保存、分析和销毁的管理规范。
本标准适用于以注册为目的的体外诊断试剂临床试验。 |
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