| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
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标准类别 |
基础通用 |
| 制修订 |
制定 |
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项目承担单位 |
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 |
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| 起草单位 |
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| 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 |
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| 标准实施可行性评估 |
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承担我国真实世界数据用于医疗器械临床评价的课题研究工作。
主持所有第三类和部分第二类医疗器械真实世界相关指导原则、审评要点；
负责国产第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械真实世界相关资料的技术审评。
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| 目的意义 |
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| 医疗器械真实世界数据术语和定义是医疗器械临床评价标准化工作的重要组成部分，也是临床评价中证据来源的重要组成部分，规范医疗器械真实世界数据的术语和定义，将极大的提升医疗器械临床评价相关工作的规范性。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 适用范围：本文件界定了医疗器械真实世界数据涉及的术语和定义，包括医疗器械真实世界研究过程中使用的术语和定义。
主要技术内容：医疗器械真实世界研究中涉及的术语和定义，包括数据来源、数据质量评价、真实世界研究设计、统计分析等方面的术语和定义。
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