循环肿瘤DNA突变检测试剂盒（高通量测序法）
Circulating Tumour DNA mutation detection kit (high-throughput sequencing)
行业标准计划《循环肿瘤DNA突变检测试剂盒（高通量测序法）》由SMD/TU 007（医用高通量测序标准化技术归口单位）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。 主要起草单位 苏州吉因加生物医学工程有限公司。
征求意见稿
标准草案
标准草案.pdf
项目建议书
项目建议书.pdf
基础信息
标准性质
推荐性行业标准
标准类别
产品标准
制修订
制定
项目承担单位
起草单位
苏州吉因加生物医学工程有限公司
标准实施可行性评估
目的意义
规范循环肿瘤DNA突变检测试剂盒的技术条件，为该品类试剂盒的产品质量评价要求的提供重要依据。
范围和主要技术内容
适用范围：用于以高通量基因测序为技术原理，对循环肿瘤DNA突变进行检测的试剂盒的通用要求建立。 主要技术内容：循环肿瘤DNA突变检测试剂盒的术语和定义、技术要求、试验过程、试验方法、标签和说明书、检测报告、包装、运输和贮存。
