| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
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标准类别 |
基础通用 |
| 制修订 |
制定 |
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项目承担单位 |
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| 起草单位 |
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| 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 |
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| 标准实施可行性评估 |
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| 目的意义 |
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| 定性检测试剂是体外诊断检验系统重要组成部分，广泛应用于临床诊断，用于评价定性检测试剂的有证或公认参考品不能满足企业需求，需要用企业内部参考品作为满足定性检测试剂的安全性有效性。但是目前有些企业内部参考品的设置不慎合理,无法客观评价产品的各种性能,因此也给产品带来了许多缺陷以及不足之处.企业参考品是产品设计开发和质量控制的重要工具之一，需要通过制定标准统一规范企业参考品制备原则，减少企业走弯路，提高产品质量。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 适用范围：本文件规定体外诊断定性检验试剂质量控制用企业内部参考品（以下简称“企业内部参考品”）的通用要求、阳性参考品设置要求、阴性参考品设置要求、检出限参考品设置要求、精密度参考品设置要求。
本文件适用于体外诊断定性检验试剂质量控制用企业内部参考品的设置。
主要技术内容：
1、企业参考品通用要求
2、企业阳性参考品设置要求
3、企业阴性参考品设置要求
4、企业检出限参考品设置要求
5、企业精密度参考品设置要求 |
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