β-羟丁酸测定试剂盒（酶法）

β-Hydroxybutyrate testing Kit（Enzymic method)

行业标准计划《β-羟丁酸测定试剂盒（酶法）》由SAC/TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。主要起草单位深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司。

征求意见稿

标准草案	标准草案.pdf	项目建议书	项目建议书.pdf

基础信息

标准性质	推荐性行业标准	标准类别	产品标准
制修订	制定	项目承担单位	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

起草单位

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

标准实施可行性评估



目的意义

酮体是脂肪酸在肝脏内正常分解代谢的中间产物，包括乙酰乙酸、β-羟丁酸和丙酮，β-羟丁酸约占酮体的70%，当肝内酮体生成的量超过肝外组织的利用能力，血酮体浓度就会过高，导致酮血症和酮尿症。乙酰乙酸和β-羟丁酸都是酸性物质，在体内大量堆积时会引起酸中毒。血液中β-羟丁酸升高见于糖尿病酮症酸中毒及各种原因所致的长期饥饿、饮食中缺少糖类或营养不良等。糖尿病酮症(diabetic ketosis，DK)和糖尿病酮症酸中毒(diabetic ketoacidosis，DKA)是较为常见的病理性酮症状态，临床上β-羟丁酸主要用于酮症酸中毒的辅助诊断。在《中国2型糖尿病防治指南》、《Standards of Medical Care in Diabetes?2018》、《2017年ADA糖尿病医学诊疗标准解读》等均明确提出糖尿病初诊评估内容包括酮症、糖尿病酮症酸中毒DKA，并根据酮症情况进行治疗。

范围和主要技术内容

1. 适用范围：标准适用于采用酶法定量检测人血清、血浆中β-羟丁酸的测定试剂盒。 2. 主要技术内容 2.1. 外观试剂盒各组分应齐全、完整，液体应无渗漏。包装标签文件符号应清晰。 2.2. 装量试剂盒液体净含量应不少于标示值。 2.3. 试剂空白吸光度试剂以水为空白在37 ±1℃，在规定的波长条件下（光径1cm），吸光度应小于0.4 。 2.4. 分析灵敏度测定0.3 mmol/L样品时，吸光度变化应不小于0.09A。 2.5. 线性范围试剂盒在（0.03~5.5）mmol/L 范围内， a) 线性相关系数r应不小于0.9900； b) 当样本浓度不大于0.3 mmol/L时，线性绝对偏差应在±0.03 mg/L内；当样本浓度大于0.3 mmol/L时，线性相对偏差应在±10.0%内。 2.6. 准确度可选用以下方法之一进行验证，优先采用2.6.1法： 2.6.1 相对偏差：用可用于评价常规方法的公认参考物质或者有证参考物质进行测试，其测量结果的相对偏差不超过±15.0%. 2.6.2比对试验以选定的分析系统作为比对方法进行方法学比对测试，比对结果应满足如下要求： a) 相关系数r应不小于0.975； b) 在医学决定水平或参考范围上下限处利用回归方程计算偏差，应满足如下条件：当样本浓度不大于0.3 mmol/L时，绝对偏差应在±0.03 mg/L内；当样本浓度大于0.3 mmol/L时，相对偏差应在±10.0%内。 2.6.3 回收试验：回收率应在85%~115%之内。 2.7. 测量精密度 2.7.1 重复性：变异系数：CV应不大于6.0%。 2.7.2 批间差：相对偏差：R应不大于10.0%。 2.8. 稳定性应根据产品特性选择效期稳定性或热稳定性进行验证： a) 效期稳定性：生产企业应规定产品的有效期。取到效期后一定时间内的产品检测试剂，试剂空白吸光度、分析灵敏度、线性、准确度、重复性应符合2.3~2.7.1的要求。 b) 热稳定性试验：试剂空白吸光度、分析灵敏度、线性、准确度、重复性应符合2.3~2.7.1的要求。