| 幽门螺杆菌是一种微需氧的革兰氏阴性杆菌，常定居在人胃肠道，会导致胃炎、消化性溃疡、胃癌等严重疾病，对人类健康造成了极大的威胁。主要通过口-口或粪-口途径在人与人之间传播，在全球范围内流行，不同地域感染率存在差异，发达国家约50%，部分发展中国家可达80%。流行病学调查显示，我国幽门螺杆菌的感染率高达54.76%，2018年感染引起的癌症病例数统计，幽门螺杆菌感染导致的胃癌发病率高于HPV、HBV、HCV所致的宫颈癌和肝癌病例数。
幽门螺杆菌是胃炎、消化性溃疡的主要致病因素，并与功能性消化不良、胃黏膜相关性淋巴组织（MALT）淋巴瘤和胃癌的发生密切相关，世界卫生组织国际癌症研究机构已将其列为Ⅰ类致癌因子。胃癌是全球癌症相关死亡的常见病因，亚洲胃癌病例数最多，且5年生存率低于20%。50岁之后发病率逐渐增加，男性患者是女性的2倍。早期诊断的胃癌病人的5年生存率接近90%，而我国胃癌患者在确诊时已属于进展期，术后5年生存率仍低于30%，因此幽门螺杆菌感染的早期诊断对于胃癌的有效诊治至关重要。
幽门螺杆菌感染的实验室诊断方法可分为两种，一种是侵入性检测方法，另一种是非侵入性检测方法。侵入性检测方法主要是提取胃组织活检检测，非侵入性方法有抗原、抗体、分子生物学检测以及尿素呼气试验等，不同诊断方法有各自的优势和局限性。在《第六次全国幽门螺杆菌感染处理共识报告》中将单克隆粪便抗原检测作为除UBT外幽门螺杆菌感染检测和评估根除疗效的备选方法，目前市场上存在较多的幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法），而这些产品的企业标准、样本类型、样本处理方法、样本保存与运输、主要分析物、灵敏度和特异性等方面存在较大差异，给医生和患者带来了困扰。因此，制定针对幽门螺杆菌粪便抗原检测试剂盒（胶体金法）的行业标准，有助于规范产品质量和检测流程，提高室间评估评比要求，保障患者权益，促进行业健康发展。 |
