| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
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标准类别 |
产品标准 |
| 制修订 |
制定 |
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项目承担单位 |
北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心） |
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| 起草单位 |
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| 重庆医疗器械质量检验中心 |
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| 标准实施可行性评估 |
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| 目的意义 |
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| 髓过氧化物酶（myeloperoxidase，MPO）是由2个亚单位聚合而成的二聚体，每个亚单位由一条重链和一条轻链构成，分子量约为150kD，是由中性粒细胞、单核细胞和某些组织的巨噬细胞分泌的含血红素辅基的血红素蛋白酶。
MPO主要存在于嗜中性粒细胞或单核细胞的嗜天青颗粒中，炎症时嗜中性粒细胞发生脱颗粒并释放MPO，它能导致冠状动脉粥样硬化病灶不稳定甚至破裂，使血管内皮下胶原组织暴露，随之发生血小板黏附聚集和血栓形成，造成冠状动脉阻塞，发生急性冠脉综合征(acute coronary syndrome，ACS)并可致严重心肌不可逆性缺血损伤。MPO升高与急性冠脉综合征（ACS）有明显的相关性，MPO水平随着ACS的严重程度逐渐升高，可促进ACS的发展进程。MPO不仅参与人类动脉粥样硬化的进展并促进粥样斑块的形成，而且MPO水平与慢性心力衰竭等疾病严重程度相关联。
研究发现，MPO与冠状动脉炎症和急性心肌梗死(acute myocardial infarction，AMI)发病密切相关，可作为AMI早期预警及诊断的生物标志物。MPO作为氧化应激和系统炎症标志物，是预测冠心病患者发生急性冠脉事件的一个新的预测因子，尤其是肌钙蛋白T、肌酸激酶同工酶等心肌标志物不高的患者，对防止漏诊具有积极的意义。
本标准明确产品类别、方法学原理、主要技术指标和标签说明书等。本标准的制定有助于规范产品，对产品的安全性、有效性、可靠性作出更为全面系统的评价；有助于指导生产企业开展该产品的注册申报工作，助推国家对该产品的市场监督工作，统一行业内该产品的技术参数，促进该项目的公平竞争和健康发展。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本文件规定了髓过氧化物酶（Myeloperoxidase，以下简称MPO）测定试剂盒的要求、试验方法及标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等要求。
本文件适用于于体外定量测定人血清、血浆或全血中髓过氧化物酶的试剂盒。方法学包括酶联免疫分析法、发光免疫分析法、荧光免疫层析法等。
本文件不适用于：
a) 胶体金法试剂盒；
b) 用放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒；
c) 拟用于单独销售的校准品、质控品。
主要技术内容包括：外观、检出限、线性范围、精密度、溯源性、准确度、稳定性等。 |
