| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
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标准类别 |
产品标准 |
| 制修订 |
制定 |
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项目承担单位 |
北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心） |
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| 起草单位 |
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| 北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心） |
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| 标准实施可行性评估 |
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| 目的意义 |
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| 转铁蛋白（TRF）是血浆中主要的含铁蛋白质，负责运载由消化管吸收的铁和由红细胞降解释放的铁。血浆中TRF水平可用于贫血的诊断和对治疗的监测，TRF在急性时相反应中往往降低，因此在炎症、恶性病变时常随着白蛋白、前白蛋白同时下降。在慢性肝疾病及营养不良时亦下降，因此可以作为营养状态的一项指标。妊娠及口服避孕药或雌激素注射可使血浆TRF升高。
目前国内外有多家公司开发了转铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）产品，本次标准制定的目的是为了规定转铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）的性能要求、检验方法及标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存的要求。有助于规范产品标准，提升产品质量，对产品安全性、有效性做出更全面系统的评价；同时也更有利于指导生产企业的产品注册工作，统一整个行业的技术参数，对我国转铁蛋白的临床检验、疾病的诊断、促进行业检测结果互认有重要意义。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本标准规定了转铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于免疫比浊法（免疫透射比浊法和免疫散射比浊法）对血液样本中的转铁蛋白进行定量检测的试剂盒。
主要技术内容包括：外观、装量、试剂空白吸光度、分析灵敏度、准确度、线性、重复性、批间差、溯源性、稳定性等。 |
