| 高尿酸血症已成为继糖尿病、高血压、高血脂后的“第四高”,继糖尿病之后的又一常见慢性代谢性疾病，近些年来呈现急速增长的趋势。同时，许多证据表明高尿酸血症和痛风是慢性肾病、高血压、心脑血管疾病及糖尿病等疾病的独立危险因素，是过早死亡的独立预测因子。高血压与高尿酸血症经常并存，共同增加冠状动脉粥样硬化性心脏病（冠心病）、心力衰竭及肾功能不全等心血管事件风险。因此除了高尿酸血症和痛风诊疗指南中建议定期监测血尿酸水平外，心血管、糖尿病、肾病等高发慢性疾病治疗和管理过程中也经常需要控制尿酸，定期监测血尿酸水平。血尿酸监测对于高尿酸血症、痛风、肾衰竭、尿毒症、心脑相关疾病等的诊断、治疗和预后均具有重要指导意义。对于整个国家和社会的慢性疾病管理、健康规划也具有重大意义。
尿酸监测产品临床使用日益广泛，使用人群数量巨大。随着医院检测不便于患者实现日常监测，居家监测的意愿和需求越来越大，自测用尿酸监测产品将会越来越普及。制定该标准，统一自测用尿酸监测产品性能指标及检验方法，填补国际和国内标准空白，可以有效评价市面上自测尿酸监测产品质量，推动尿酸监测产品整体质量的提升，促进行业的发展。指导和协助医疗器械生产企业起草产品技术要求、制定产品质量评价方法，从而规范产品研发、生产，促进企业不断提高产品质量。标准的建立，有助于指导使用端正确了解产品，推动自测尿酸监测产品的正确应用，提高患者尿酸日常监测率，提高监测准确度。制定该标准能更好的推动医疗器械标准体系进一步完善，为医疗器械产业发展提供技术支撑。随着《医疗机构检查检验结果互认管理办法》出台，建立产品国家标准或行业标准，有利于统一的质量评价指标的建立，推动检查检验结果互认。通过建立标准，还能让更多的企业更好地了解产品要求，从而指导企业进行产品研究和生产，引领和推动产品和行业发展。 |
