单纯疱疹病毒1型/2型核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
Herpes simplex virus types 1 or 2 nucleic acid detection kit(fluorescent PCR)
  行业标准计划《单纯疱疹病毒1型/2型核酸检测试剂盒(荧光PCR法)》由SAC/TC136(全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会)归口上报及执行,主管部门为国家药品监督管理局。   主要起草单位 中国食品药品检定研究院。

征求意见稿
标准草案 标准草案.pdf   项目建议书 项目建议书.pdf  

基础信息
标准性质 推荐性行业标准 标准类别 产品标准
制修订 制定 项目承担单位 中国食品药品检定研究院

起草单位
中国食品药品检定研究院

标准实施可行性评估

目的意义
单纯疱疹病毒(Herpes simplex virus,HSV)属疱疹病毒科α亚族,是具有囊膜(envelope)的嗜神经性双链线性DNA病毒。 单纯疱疹病毒主要侵犯外胚层来源的皮肤、黏膜和神经组织。单纯疱疹病毒1型(HSV1)和2型(HSV2)分别是单纯疱疹病毒的两种血清型,虽然它们在氨基酸序列上有83%的同源性,但目前倾向于被分类成两种病毒。HSV1多感染人口唇、颜面、角膜、结膜等部位,而HSV2多感染生殖器疱疹。但目前这种界限也逐渐被打破,由HSV1引起生殖器疱疹的病例也日益增多,并且在许多原发性生殖器感染中HSV1所占比例已经超过了HSV2。HSV1和HSV2感染也可导致其他疾病,比如病毒性脑炎、结膜炎、肺炎、新生儿疱疹以及危及重要器官的全身感染。 单纯疱疹病毒的检测的金标准是病毒分离,而且是最早使用的检测手段。具体操作是在正常细胞上培养分离病毒,观测到宿主细胞病变过程而确定该病毒的检测方法。但此种方法费时、费事,故在临床检验工作中的应用受到限制。随着检测技术的发展,免疫酶方法(EIA)、免疫荧光法(IFA)、乳胶凝集法检测病毒抗原也逐步普及;同时,上述方法检测抗体也伴随出现。荧光PCR法检测单纯疱疹病毒核酸作为一种发展较快的诊断方法目前在临床领域使用广泛。特别是它的灵敏度高,特异性强,相较于其他方法学显示出了较大的优越性。 目前,在我国上市的单纯疱疹病毒1型、2型核酸检测检测试剂种类较多,名称不统一,且该类产品企业标准参差不齐,行业标准的制定将有助于提高并统一标准,使不同医院同项目检测具有可比性,对临床使用具有指导意义。

范围和主要技术内容
本文件规定了单纯疱疹病毒1型/2型核酸检测试剂盒(荧光PCR法)的术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本文件适用于方法学为荧光PCR法,检测人生殖道拭子的单纯疱疹病毒1型和(或)2型的核酸检测试剂盒(以下简称试剂盒) 标准主要规定了该类定性试剂盒的主要技术指标外观、阳性符合率、阴性符合率、最低检出限、精密度、稳定性等。