| 征求意见稿 |
|
| 标准草案 |
标准草案.pdf
|
|
项目建议书 |
项目建议书.pdf
|
|
| 基础信息 |
|
| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
|
标准类别 |
产品标准 |
| 制修订 |
制定 |
|
项目承担单位 |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
|
| 起草单位 |
|
| 郑州安图生物工程股份有限公司 |
|
| 标准实施可行性评估 |
|
|
|
|
| 目的意义 |
|
| 睾酮含量的测定主要用于男性性早熟、青春期发育迟缓、性腺机能减退、无精症或少精症等疾病的辅助诊断，并且可以用于先天性肾上腺增生病人治疗的监控。女性睾酮含量的测定用于评价多毛症、脱发和月经异常。睾酮含量的测定也用于新生儿或婴幼儿生殖器含糊不清和小阴茎的诊断。
睾酮检测试剂盒无国家标准品和行业标准，该项目获得NMPA批准文号产品100多个，但是该类产品缺乏一个统一、规范的标准，因此急需制定标准来规范各厂家该类产品的研制和生产。 |
|
| 范围和主要技术内容 |
|
| 本文件规定了睾酮测定试剂盒（标记免疫分析法）的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。
本文件适用于体外定量测定人血清、血浆中睾酮含量的免疫分析试剂盒。方法学包括酶联免疫分析法，发光免疫分析法等。
本文件不适用于：
a) 免疫层析试剂盒；
b) 用放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒；
c) 拟用于单独销售的校准品、质控品。
主要技术内容：
1、范围
2、规范性引用的文件
3、要求
4、试验方法
5、标签和使用说明书
6、包装、运输和贮存 |
|
