胃泌素17测定试剂盒(标记免疫分析法)
Gastrin 17 assay reagent (Labeled immunoassay)
  行业标准计划《胃泌素17测定试剂盒(标记免疫分析法)》由SAC/TC136(全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会)归口上报及执行,主管部门为国家药品监督管理局。   主要起草单位 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司。

征求意见稿
标准草案 标准草案.pdf   项目建议书 项目建议书.pdf  

基础信息
标准性质 推荐性行业标准 标准类别 产品标准
制修订 制定 项目承担单位 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

起草单位
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

标准实施可行性评估

目的意义
胃泌素是一种由消化道G细胞分泌的胃肠激素,对调节消化道功能和维持其结构完整有重要作用:可促进胃肠道的分泌功能,增加胃肠道的运动,松驰幽门括约肌,松驰胆道口括约肌和回盲部括约肌;促进胃及上部肠道黏膜细胞的分裂增殖,促进胰岛素和降钙素的释放。 人体中,95%以上具有生物活性的胃泌素是α-酰胺化胃泌素,其中80%~90%是胃泌素-17,由胃窦部G细胞分泌;5%~10%是胃泌素-34。对胃泌素释放到血液循环中最重要的刺激是迷走神经紧张、促胃液素释放肽和一些腔内的因素如胃窦被牵拉或胃内高蛋白的饮食。胃泌素分泌还受胃腔内pH的调节,胃酸增加时胃泌素分泌减少。当pH值低于2.5时,G细胞分泌和释放胃泌素会减少。此外,胃泌素也具有促进胃蛋白酶分泌、胰液分泌、胆液分泌、胰岛素分泌等的作用,可是这些作用并不强。该作用能通过兴奋生长抑素分泌而实现。胃窦分泌的胃泌素90%以上都是胃泌素-17。胃泌素-17有以下检测 1.诊断胃癌:胃癌是由恶性肿瘤细胞在胃部生长形成的疾病。胃泌素17检测可以作为一种辅助手段来诊断胃癌,因为胃癌患者体内的胃泌素17水平会升高。 2.评估胃酸分泌功能:胃泌素17是一种胃酸分泌的重要调节因子,患萎缩性胃窦炎时,窦部的粘膜萎缩,胃窦G细胞数量减少,进入血液循环的胃泌素-17含量降低。胃体萎缩时,胃酸分泌降低,对胃窦G细胞的抑制作用减弱,导致胃泌素-17分泌增加,血清胃泌素-17水平升高。 3.评估胃肠道功能紊乱:胃泌素17还可以作为一种评估胃肠道功能紊乱的指标。某些胃肠道疾病,如胃溃疡、胃炎等会影响胃泌素17的分泌水平,因此可通过检测其水平来评估胃肠道功能是否正常。

范围和主要技术内容
适用范围:本文件规定了胃泌素17 (以下简称Gastrin-17)测定试剂盒(标记免疫分析法)的要求、试验方法及标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等要求。 本文件适用于于体外定量测定人血清或血浆中的胃泌素17的试剂盒。方法学包括酶联免疫分析法,发光免疫分析法等。 本文件不适用于: a)免疫层析试剂盒; b)用放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒; c)拟用于单独销售的校准品、质控品。 主要技术内容包括:外观、溯源性、检出限、准确度、线性、重复性、批间差、稳定性