小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(过氧化物酶法)
Small dense Low density lipoprotein-cholesterol (sd LDL-C)Assay Kit (Peroxidase Method)
行业标准计划《小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(过氧化物酶法)》由SAC/TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。 主要起草单位 北京九强生物技术股份有限公司。
征求意见稿
标准草案
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项目建议书
项目建议书.pdf
基础信息
标准性质
推荐性行业标准
标准类别
产品标准
制修订
制定
项目承担单位
北京九强生物技术股份有限公司
起草单位
北京九强生物技术股份有限公司
标准实施可行性评估
目的意义
低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平升高是独立的致动脉粥样硬化危险因素，而小而密低密度脂蛋白胆固醇（sdLDL-C）作为LDL的主要组分，相对于大而轻低密度脂蛋白（LDL）而言，由于其对血管壁的高侵入性，与LDL受体的低亲和性、更长的血浆半衰期且对于氧化应激的低耐受性，导致sd LDL-C更容易致动脉粥样硬化。最近有研究表明，sd LDL-C是心血管病的一个重要标志物，可以预测冠心病的风险。 近几年，小而密低密度脂蛋白胆固醇的产品呈爆发式增长，但没有相关标准加以规范，急需要制定相关标准明确相关要求及试验方法等，为注册人提供了有效指导，为医疗器械注册工作提供了有力的技术保障，提升了注册工作的效率和透明度，标准的制定将更好地确保产品的质量，规范产品的市场秩序。
范围和主要技术内容
适用范围：本标准规定了小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装和运输、贮存。本标准适用于基于分光光度法原理使用过氧化物酶法对人血清或血浆中小而密低密度脂蛋白胆固醇进行定量检测的试剂盒。 主要技术内容： 1、范围 2、规范性引用的文件 3、要求 4、试验方法 5、标签和使用说明书 6、包装、运输和贮存
