| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
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标准类别 |
产品标准 |
| 制修订 |
制定 |
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项目承担单位 |
中国食品药品检定研究院 |
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| 起草单位 |
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| 中国食品药品检定研究院 |
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| 标准实施可行性评估 |
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| 目的意义 |
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| 血小板抗体一般由输血、妊娠或骨髓移植等免疫刺激而产生。随着临床输血事业的发展，血小板的使用日益广泛。血小板输血适用于预防和治疗血小板减少或血小板功能缺陷患者的出血，是治疗各种因血小板减少引起的出血性疾病的有效治疗措施，是临床上重要的支持疗法。然而，随着血小板输注量及输注次数的增加，血小板抗体产生的机率、输注无效及输注后引起输血反应也在增加。因此血小板抗体检测对于血小板的安全输注和相关疾病的辅助诊断十分重要。
目前临床常用的血小板抗体检测的方法主要有固相红细胞黏附试验(SPRCA)、单克隆抗体固着血小板抗原分析试验(MAIPA)、改良的抗原捕获ELISA试验(MACE)、流式细胞仪免疫荧光试验(FCM)等。其中依据SPRCA原理的固相红细胞法在目前应用最广，同时由于微柱凝胶技术的迅速发展和快速灵敏的独特优势，也备受临床关注。
血小板抗体阳性与血小板输注、FNAIT、流产、死胎、免疫性血小板减少症等明确相关，临床广泛建议：血小板输注前常规进行血小板抗体检测，以节约有限的血液资源，提高血小板输注疗效；将血小板抗体检测作为孕产妇产前检查的重要部分，以降低相关疾病发生率；对血小板减少查因的患者，进行血小板抗体检测以辅助诊断。血小板抗体检测市场需求非常迫切，国内外已有7家企业的该类产品上市，并且还有不少企业正在申报此类产品。然而国内外尚无针对此类产品的国际、国家或行业标准，因此制定一个血小板抗体检测的产品技术标准，统一规范及要求，明确市场准入门槛及产品控制准则，将有助于对该类产品的质量进行把关，有助于产品性能提升，更好满足临床需求和市场监管。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本文件规定了血小板抗体检测试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。
本文件适用于以固相红细胞粘附法 (solid-phase red cell adherence，SPRCA)、柱凝集法（column agglutination technique, CAT）进行血小板抗体检测。
主要技术内容包括：外观、阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、灵敏度、批内重复性、批间重复性和稳定性。 |
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