| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
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标准类别 |
产品标准 |
| 制修订 |
制定 |
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项目承担单位 |
北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心） |
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| 起草单位 |
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| 北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心） |
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| 标准实施可行性评估 |
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| 目的意义 |
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| 血栓弹力图仪（Thromboelastometer）系采用物理和化学的方法检测血液凝固状态。37℃条件下，抗凝全血在圆柱形的检测杯中，以4°45′角（频率0.1Hz），来回摆动。悬垂丝通过杯盖接触血液。血液呈液体状态时，杯子的摆动不影响杯盖。当血凝块一旦形成，可将杯和盖相连，杯子摆动所产生的扭转力以及改变了的黏弹性传导至杯盖和悬垂丝。血块逐渐形成，使信号的振幅增加直到最大。当血凝块回缩或溶解时，杯盖与血凝块的连接解除，杯的运动不再传递给悬垂丝。扭距转换成电子信号形成图形。通过图形变化达到监测血液凝固及纤溶过程的目的。
目前，该类产品逐渐受到临床的认可和重视，此时制定该行业标准规范同类产品性能指标的一致性尤为重要。
本标准明确产品名称、工作原理、主要技术指标和标签说明书等方面。该标准的制定有助于规范该类产品，对产品安全性、有效性作出更全面系统的评价；同时也更有利于指导生产企业的产品注册工作，统一整个行业的技术参数，有利于该行业的健康发展。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本文件适用于基于悬垂丝感应的扭距变化反应血液凝固和纤溶状态，评估凝血变化，预测临床状况的血栓弹力图仪。
主要技术内容包括：外观、温度的准确度、温度的波动性、扭距的准确度、扭距的重复性、质控品检测的准确度、质控品检测的重复性、通道差、连续工作时间、电气安全性能、电磁兼容性能、环境试验要求等。 |
