| 隐球菌病是一种由隐球菌感染引起的侵袭性真菌疾病。隐球菌宿主复杂多样，人类主要通过吸入其孢子或环境来源的干燥菌体造成肺部感染，引起隐球菌肺炎；当宿主免疫力低下时，可引发严重的隐球菌脑膜脑炎。因此，在免疫缺陷的患者中，发病率最高；其次常见于器官移植患者。有研究预计，约有15%的HIV患者死亡与隐球菌脑膜炎相关。值得注意的是，在我国高达半数以上的隐球菌患者为免疫功能正常者。由于漏诊和误诊，中国隐球菌病的发病率可能远高于文献中报告的数字。临床上，对于隐球菌检测类诊断试剂的需求不断增大。
隐球菌属至少有30多个种，主要致病菌为格特隐球菌和新生隐球菌，分为8种基因型和5种血清型，在我国主要以新型隐球菌血清型A型格鲁比变种感染为主。隐球菌荚膜上的特异性识别位点与真菌致病毒力相关，荚膜的主要成分葡萄糖醛酸木糖甘露聚糖(GXM)多为隐球菌抗原检测试剂靶标。2022年6月，世卫组织发布了关于HIV感染者隐球菌病的诊断、预防和管理指南，其推荐临床诊断使用快速隐球菌抗原检测，样本类型包括脑脊液、血清、血浆或全血。我国2018年发表《隐球菌性脑膜炎诊治专家共识》，其中也推荐临床抗原检测。我国药监局器审中心已于2020年发布了《隐球菌抗原检测试剂注册技术审查指导原则》。隐球菌荚膜多糖抗原检测以其快速、成本低以及操作方便等特点使其在各级临床机构和快速检测诊断中具有十分重要的意义。
在国家药监局网站查询结果显示，目前已获批的隐球菌荚膜多糖检测试剂仅有国产3家进口1家，均为胶体金法。在前期进行隐球菌荚膜多糖检测试剂国家参考品研制时，选取了8种胶体金法和化学发光法检测试剂进行了质量评价，结果部分试剂检测性能差异显著，同种方法学的试剂灵敏度参差不齐，而且发现与其他种真菌感染存在交叉反应性，不同方法学的检测试剂质量评价体系并不健全。因此亟需制定此类试剂的行业标准以提高该类试剂盒的质量标准和规范此类试剂的技术要求，从而保证我国隐球菌抗原检测结果的可靠性。 |
