葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂盒
glucose-6-phosphate dehydrogenase testing kit
行业标准计划《葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂盒》由SAC/TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。 主要起草单位 中国食品药品检定研究院。
征求意见稿
标准草案
标准草案.pdf
项目建议书
项目建议书.pdf
基础信息
标准性质
推荐性行业标准
标准类别
产品标准
制修订
制定
项目承担单位
中国食品药品检定研究院
起草单位
中国食品药品检定研究院
标准实施可行性评估
目的意义
葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症是最多见的红细胞膜疾病，因调控G6PD基因突变导致其G6PD活性降低所致，属伴X连锁不完全显性遗传病。G6PD缺乏症常见于我国长江流域及其以南各省，如四川、广东、广西、云南、福建、海南等地。G6PD缺乏是诱发伯氨奎啉类药物性溶血、蚕豆病、新生儿病理性黄疽、某些感染性贫血的主要原因。对高发病区人群以及新生儿进行该项指标的筛查，及时发现G6PD缺乏症患者，避免接触食物、药物等诱发因素，是对该病进行预防的主要措施。进行婚前体检和产前检查，对优生优育和有效预防新生儿黄疽有重要意义。 目前还没有针对该产品统一的质量标准，非常有必要为该产品的生产、检验、流通等领域的质量控制提供可参考的标准依据。
范围和主要技术内容
本文件适用于采用荧光法检测新生儿足跟滤纸干血片样本中葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的定量测定试剂盒，以及采用葡萄糖-6-磷酸底物法或速率法检测人全血中葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的定量测定试剂盒，不适用于基于比值法、荧光法等检测干血片或全血中葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的半定量或定性测定试剂盒。 主要技术内容包括：外观、检出限、线性、准确度、特异性、重复性、批间差、稳定性、试剂空白、分析灵敏度。
