| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
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标准类别 |
产品标准 |
| 制修订 |
制定 |
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项目承担单位 |
北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心） |
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| 起草单位 |
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| 重庆医疗器械质量检验中心 |
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| 标准实施可行性评估 |
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| 目的意义 |
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| 甘胆酸，英文简写CG，是胆酸与甘氨酸结合而成的结合型胆酸之一，由肝细胞合成，同胆汁进入肠道，经门静脉再回肝脏。
CG检测相对于常规的肝功能检测具有以下优越性：肝细胞损伤时血液中甘胆酸含量的变化比其他常规肝功能指标更为灵敏，其检测的阳性率也高于常规肝功能检测。研究发现甘胆酸浓度的上升程度与肝病患者病情的轻重成显著正相关。甘胆酸水平随着肝脏病变的严重程度增加而逐渐升高（慢性肝炎＜急性肝炎＜肝硬化）。CG作为评价肝功能的敏感指标之一，对以上疾病的检测或防治具有重要临床意义。CG为肝功生化类检测试剂集采项目，说明其在临床上的应用越来越广泛，其检测结果的可靠性显得尤为重要。
本标准明确产品类别、方法学原理、主要技术指标和标签说明书等。本标准的制定有助于规范产品，对产品的安全性、有效性、可靠性作出更为全面系统的评价；有助于指导生产企业开展该产品的注册申报工作，助推国家对该产品的市场监督工作，统一行业内该产品的技术参数，促进该项目的公平竞争和健康发展。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本文件规定了甘胆酸测定试剂盒（免疫比浊法）的要求、试验方法及标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本文件适用于免疫比浊法对人体血清样中甘胆酸进行定量检测的试剂盒
主要技术内容包括：外观、装量、空白吸光度、分析灵敏度、检出限、线性范围、重复性、批间差、溯源性、准确度、稳定性等。 |
