凝血酶-抗凝血酶复合物测定试剂盒(标记免疫分析法)
Thrombin-antithrombin complex testing kit (labeled immunoassay)
  行业标准计划《凝血酶-抗凝血酶复合物测定试剂盒(标记免疫分析法)》由SAC/TC136(全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会)归口上报及执行,主管部门为国家药品监督管理局。   主要起草单位 广州万孚生物技术股份有限公司。

征求意见稿
标准草案 标准草案.pdf   项目建议书 项目建议书.pdf  

基础信息
标准性质 推荐性行业标准 标准类别 产品标准
制修订 制定 项目承担单位 广州万孚生物技术股份有限公司

起草单位
广州万孚生物技术股份有限公司

标准实施可行性评估

目的意义
凝血酶?抗凝血酶复合物(TAT)是人体内凝血和抗凝血相互作用以维持生理平衡的产物,是凝血酶生成的标志物之一。生理情况下,体内生成及少量凝血酶(thrombin,T),很快又被抗凝血酶(antithrombin,AT)共价结合生成凝血酶-抗凝血酶复合物(TAT)而灭活,以维持内环境稳定。凝血酶在血液中半衰期极短,只有几秒钟,并且很快被抗凝物质(AT)中和,故无法直接准确测定凝血酶。检测凝血酶-抗凝血酶复合物(TAT)。 反映采血前1h内的机体状态。TAT检测代表凝血酶的生成量,是凝血活化的重要标记,因此TAT的检测可以早期预测血栓的形成。 临床上有很多科室的患者都会有出现血栓性疾病,如产科正常妇妊娠及分娩期体内凝血、抗凝和纤溶功能均发生明显改变,血液中凝血酶、凝血因子和纤维蛋白原含量增加,抗凝及纤溶功能减弱,血液呈现高凝状态,容易导致产科弥漫性血管内凝血的发生;呼吸科中肺血栓栓塞症(PTE)是深静脉血栓形成的并发症,无论是外科手术患者还是内科住院患者,均有40%~60%存在VTE的风险;ICU重症患者有发生静脉血栓栓塞症(VTE)的风险;骨科中静脉血栓栓塞(VTE)是骨科围术期常见的并发症;肿瘤科中VTE是肿瘤的重要并发症之一等。所以TAT有着重要的临床应用意义。 随着技术不断革新以及大家对血栓标志物的关注度不断提高,市面上陆续会涌现不同种类的检测试剂,比如包括化学发光分析法、免疫荧光分析法、时间分辨免疫荧光分析法等,但各个企业的技术要求及产品质量参差不一,因此制定此类试剂的行业标准以提高试剂盒的质量和促进该类试剂的标准化就尤其重要。

范围和主要技术内容
本文件规定了凝血酶-抗凝血酶复合物测定试剂盒(标记免疫分析法)的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。 本文件适用于于体外定量测定人血清、血浆或全血中的凝血酶-抗凝血酶复合物(以下简称“TAT”)的试剂盒。方法学包括酶联免疫分析法,发光免疫分析法等。 本文件不适用于: a) 免疫层析试剂盒; b) 用放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒; c) 拟用于单独销售的校准品、质控品。 主要规定了该类试剂盒的范围、技术要求(外观、准确度、、空白限、线性、重复性、批间差和稳定性)、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等方面的要求。