| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
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标准类别 |
产品标准 |
| 制修订 |
制定 |
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项目承担单位 |
北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心） |
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| 起草单位 |
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| 北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心） |
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| 标准实施可行性评估 |
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| 目的意义 |
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| N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶(NAG)是一种溶酶体酶，又称尿酶，广泛分布于人体各组织中。正常情况下，血清中NAG不能通过肾小球滤过从尿中排泄， 尿中NAG的升高是肾脏疾病的早期表现，是肾小管损害的敏感指标。
本标准的制定有助于规范该产品，对产品的安全性、有效性和可靠性作出更全面系统的评价；有利于指导生产企业对该产品的注册申报工作，助推国家对该产品的市场监督工作，统一行业内此产品的技术参数，促进该项目的公平竞争和健康发展。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本文件规定了N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒的要求、试验方法及标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本文件适用于使用MPT底物法及MNP-G1CNAc底物法对人尿液中N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶进行定量检测的试利盒。
主要技术内容包括：外观、装量、试剂空白吸光度、分析灵敏度、检出限、线性范围、精密度、溯源性、准确度、稳定性等。 |
