心脏是集电生理学、机械动力学、血液动力学、能量新陈代谢以及心血管调节于一体的复杂系统。血液动力学是生物力学的一个分支,其主要任务是应用流体力学的理论和方法研究血液沿血管循环流动的原因、条件、状态以及各种影响因素,以阐明血液流动的规律、生理意义及与疾病的关系。近年来,许多研究发现血液动力学与手术效果之间存在联系,血液动力学研究在手术前后的各个阶段均具有较强的指导意义,血液动力学研究所关注的各项指标与心血管疾病治疗不同时期的恢复状况密切相关。
心脏建模对于心脏疾病的诊断和治疗具有重要意义,建立心血管系统的常用模型方法有物理模型方法、动物模型方法、数学模型方法等。物理模型较为形象化,但制造周期长、花费大、易受到材料和加工等条件的限制。动物模型再现性好、生命周期满足试验需要,但实验动物存在个体差异,并且常常与人体存在差异而难以推广至人体。相较而言,数学模型具有目的性、多样性、可行性等优势,虽由于建模过程中认识或技术水平的限制,模型结论的精确性会受到不同程度的影响;但随着生物医学技术、材料及计算机科学的发展,数学建模逐渐成为心血管系统建模的有效手段。
心脏瓣膜病是仅次于冠状动脉疾病和高血压的第三大心血管疾病,严重危害人类健康。在瓣膜修复器械设计研发或术前阶段,预测修复器械对瓣膜病的改善情况是关键的评价指标。如上所述,物理模型难以模拟心脏复杂的血液动力学,动物模型也与人体存在一定差异。所以,引入数值模拟方法来预测器械植入效果或指导手术治疗方案可能出现的血液动力学变化,对心脏瓣膜病有很强的临床使用价值。在临床前进行器械植入前后的模拟分析,通过血液动力学的测试与计算可以在模拟修复条件下评估器械的功能性能,提供器械在心血管系统中作用的定量数据;评估器械是否会导致血栓形成、损伤血管壁或引起其他不良事件。这对于器械的性能评估具有重要价值,同时也为器械进行下一步临床试验提供参考依据。
然而,目前国家或行业尚无心脏瓣膜修复器械血液动力学计算评估方法的相关标准,研发企业只能参考心血管植入物标准中有关血液动力学的要求及其他有限元分析相关的通用标准或指导原则,进行瓣膜修复器械血液动力学的计算与评估,如YY/T 1787。但由于这些标准中并未明确血液动力学建模过程的方法与要求,企业主要依靠自身经验来进行建模与评估,缺乏统一参考标准。
心脏瓣膜修复器械血液动力学计算标准的建立,希望通过确立统一的规范,确保器械在实际临床应用中能达到预期的疗效,保证器械对患者无不良影响,并为医疗器械制造商提供技术指导,明确测试方法、程序和要求。 |