| 1.从生物心脏瓣膜市场角度进行分析
中国医学科学院阜外医院高润霖院士、王增武教授等发表研究称，我国瓣膜性心脏病加权患病率为3.8%，估计我国有2500万瓣膜病患者[1]。心脏瓣膜病已成为继高血压、冠心病后的第三大心血管疾病，相对应的人工心脏瓣膜的需求也越来越大。
目前发展比较成熟的人工心脏瓣膜常分为机械瓣膜、生物瓣膜。机械瓣的主要优点是耐久性好，但机械瓣材料存在血液相容性问题，植入患者，须终身服药进行抗凝治疗；为解决瓣膜材料问题，医疗器械供应商研发出了生物组织瓣膜，部分或全部采用生物组织材料，这种组织工程的瓣叶常取自心包异种移植体、主动脉瓣异种移植体和冷冻保存同种移植体[2]。具有良好的生物相容性，不需要长期进行抗凝治疗，置换后血流动力学特征接近人体正常情况，血栓形成风险低，生物瓣和介入技术称为重要的发展趋势，目前已上市的外科生物瓣和经导管介入生物瓣膜产品所选用的瓣叶材料大都取自心包异种移植体，目前市场上仅存在少数商品化产品，大多依赖进口，目前批准进入中国市场的心包异体组织种类有限，导致来源少，价格昂贵，因此，需建立独立对动物源性心包瓣叶材料性能评价的标准和规范。
2.从现有标准建立情况分析
面对国内瓣膜类疾病治疗瓣膜假体的有巨大需求，目前只有关于动物源性材料生物安全相关标准要求，现在亟需对心包异种移植材料性能评估建立理化特征及评价方法标准规范，为国内心包异体组织产业及相关医疗器械产品提供规范，以全面评估瓣叶材料的生物安全性、生物相容性、物理和化学等性能。
3.现存问题
目前对动物源性心包材料应用数量巨大，材料间个体差异性大，材料对保存环境和保持时限要求高，国内对心包材料体系管控起步较晚，使用经验不足，未形成系统性的评价体系，需系统的动物源性心包材料技术性能统一标准和规范。
参考文献：
[1] Ying Yang，Zengwu Wang, Zuo Chen, et al. Current status and etiology of valvular heart disease in China： a population-based survey[J]. BMC Cardiovasc Disord, 2021) 21：339.
[2] Tam H, Zhang W, Feaver KR, et al. A novel crosslinking method for improved tear resistance and biocompatibility of tissue based biomaterials[J]. Biomaterials, 2015, 66: 83-91. |
