心血管植入器械 液体栓塞材料
Cardiovascular implants - Liquid embolic materials
  行业标准计划《心血管植入器械 液体栓塞材料》由SAC/TC110/SC2(全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会)归口上报及执行,主管部门为国家药品监督管理局。   主要起草单位 上海恩盛医疗科技有限公司。

征求意见稿
标准草案 标准草案.pdf   项目建议书 项目建议书.pdf  

基础信息
标准性质 推荐性行业标准 标准类别 基础通用
制修订 制定 项目承担单位 天津市医疗器械质量监督检验中心

起草单位
上海恩盛医疗科技有限公司

标准实施可行性评估

目的意义
心脑血管疾病已成为人类的头号杀手,主要由于高脂血症、动脉粥样硬化、高血压等所导致的心脏、大脑及全身组织发生的缺血性或出血性疾病。随着医学的进步,介入手段已逐渐成为治疗心血管疾病的主要术式。目前缺血性疾病主要通过支架、球囊、导管抽吸等治疗,而出血性疾病主要通过对异常血管如动脉瘤、动静脉畸形、动静脉瘘等的栓塞实现,栓塞的材料主要分为封堵球囊(YY 0450.3)、密网支架(YY/T 0663.2、T/STIC 110083)、弹簧圈(YY/T 1748)、液体栓塞材料、微球等,目前基于栓塞的技术用途愈来愈加广泛,除传统的出血点、、静脉曲张、动脉瘤、动静脉畸形、动静脉瘘外,在富血性肿瘤(如肝癌)、主动脉瘤封堵后内漏、异常血管闭合、生殖血管(精索曲张)等逐渐得到推广,且不同栓塞材料有着不同的特性(如粘附性/非粘附性、凝胶、载药、不可降解/可降解等),针对的治疗病症各有优劣,故液体栓塞材料发展方兴未艾,基于密网支架(YY/T 0663.2、T/STIC 110083)、弹簧圈(YY/T 1748)等目前均有相关标准,而液体栓塞材料这一领域目前属于空白,考虑到其广泛的用途和行业规范性的需要,制定这一行业标准是十分有必要的。

范围和主要技术内容
适用范围:适用于在血管内使用的治疗血管异常或出血症状的液体栓塞类产品,包括非粘附性液体栓塞材料、粘附性液体栓塞材料及水凝胶。 主要技术内容:主要包括分类/原理、预期用途、产品组分、不期望物质(残留)、物理性能(密度、粘度、外观等)、固化时间、力学性能、可视性、膨胀性、注射性、兼容性、免疫原性、载药、核磁兼容性、降解等