| 心脏封堵器作为介入治疗的植入物，用于治疗先天性心脏病：房间隔缺损、室间隔缺损和动脉导管未闭，以及用于治疗房颤栓塞的左心耳封堵器和瓣膜置换术后瓣周漏的瓣周漏封堵器，已在临床得到广泛的应用。
封堵器的基本结构通常为超弹性的镍钛合金编制成的蘑菇状网状结构，内部填充有聚酯涤纶或聚四氟乙烯（特氟纶）薄膜。其主要原理是将不希望血流通过的通道通过缝合在金属框架上的薄膜封堵住，减缓或组织血液通过，以建立正常的血液流动，达到治疗目的。
先天性心脏病发病率不容小视，占出生活婴的0.4%～1%，这意味着我国每年新增先天性心脏病患者15～20万。
近10年来,先天性心脏病的介入治疗方法日趋成熟,对于房间隔缺损(ASD)、动脉导管未闭(PDA)及室间隔缺损(VSD)患者无需开胸手术、通过介入治疗即可达到理想的疗效,避免了手术给机体带来的创伤及麻醉风险。
随着老龄化社会的到来，房颤和瓣膜疾病患者日趋增多，左心耳封堵器和瓣周漏封堵器为这些患者提供了介入治疗的便利方式。
心脏封堵器属于三类高风险医疗器械。此标准的修订将有力的提高对这一高风险产品的监管水平，促进市场的健康有序发展，保障人民群众的用械安全。 |
