| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
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标准类别 |
产品标准 |
| 制修订 |
制定 |
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项目承担单位 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
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| 起草单位 |
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| 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
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| 标准实施可行性评估 |
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| 目的意义 |
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| 随着介入手术技术的快速发展，介入动脉栓塞术逐渐成为备受关注的一种治疗手段。介入动脉栓塞术是通过导管将栓塞材料输送到靶向部位，从而达到栓塞血管、阻断血流的目的。由于该手术微创、适用范围广、具有较高的安全有效性等优势，因而收到众多介入医生和病人的青睐。此外，随着影响技术的不断发展，栓塞材料应用于临床多个领域，如肝癌、肺癌、子宫肌瘤、止血等，并在临床上取得良好的疗效。
目前国内外已有多款栓塞微球产品上市，但针对该类产品未制定相关的标准。这就给产品的研发和上市后的监管带来了不小的挑战。因此，栓塞微球的产品标准的制定为保证产品的安全性和有效性提供重要理论依据。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 范围：本标准概括了通过风险管理验证/确认栓塞微球的设计和制造方法。通过风险评估选择适当的验证/确认试验和方法。这些试验包括评估栓塞微球的物理、化学、生物和机械性能，还包括栓塞微球的临床前体内评价。本文件适用于血管栓塞术中起物理栓塞或化疗栓塞作用的栓塞微球。本文件不适用于放射性栓塞微球和非微球栓塞颗粒。
主要技术内容：范围、规范性引用文件、术语和定义、基本要求、预期性能、设计属性、材料、设计评估、上市后监管、生产、灭菌、包装和参考文献 |
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