| 心脏瓣膜病是全球范围内一种常见的心脏病，是由于炎症、粘液样变性、退行性改变、先天性畸形、缺血性坏死、创伤等原因引起的单个或多个瓣膜结构（包括瓣叶、瓣环、腱索或者乳头肌）的功能或结构异常，导致瓣膜狭窄和（或）关闭不全。
随着人口老龄化和医疗技术的发展，心脏瓣膜病已成为第三大心血管疾病，严重危害着人类健康。根据2010年人口普查数据，瓣膜病加权患病率为3.8%，估计中国有2500万患者。最常见的瓣膜病是主动脉瓣反流（1.2%），其次是二尖瓣反流（1.1%）、三尖瓣反流（0.8%）和二尖瓣狭窄（0.8%）。所以心脏瓣膜病的治疗已经成为当前医疗行业一项刻不容缓的任务。
针对心脏瓣膜病，传统的开胸手术作为一种比较常见的手术方法，在治疗方法上，以瓣膜修复或置换为主。但传统外科手术需进行开胸、体外循环、心脏停跳等，对于高龄、有开胸病史、心肺功能差等患者来说手术风险高，许多患者禁忌外科手术，开胸手术难以满足该类患者的临床治疗需求。
近年来介入治疗心脏瓣膜病技术蓬勃发展，因其微创和安全等优势突出，成为瓣膜病的一种新兴治疗方案。经导管介入瓣膜病的治疗通过输送系统将植入物经人体管道输送至目标位置，对损伤瓣膜进行修复或置换。其中，瓣膜修复常采用的方式有缘对缘修复、瓣环成形术和腱索修复。缘对缘修复术基于外科缘对缘缝合，使心脏收缩期造成反流的两个瓣叶之间的间歇消失、心脏舒张期时变成双孔而不影响瓣膜的舒张，从而达到治疗反流的目的且不影响瓣膜功能。瓣环成形术对过大的瓣环进行缩短性修复以纠治反流，根据作用原理可分为直接瓣环成形术和间接瓣环成形术。腱索修复术通过植入人工腱索连接心肌和瓣膜、调节腱索长度来改善反流程度。
在这些介入修复术中，瓣膜夹合器械是其实现目标功能的重要植入部件，具有代表性的瓣膜夹合产品包括MitraClip（雅培，美国）、PASCAL（爱德华，美国）、TriClip（雅培，美国）、K-Clip（汇禾，中国）等。MitraClip于2008年在欧洲首次获准上市，并于2020年在中国获得批准，用于二尖瓣缘对缘修复。PASCAL于2019年获得CE批准，同样用于二尖瓣缘对缘修复。TriClip于2020年获得CE批准，用于三尖瓣缘对缘修复。K-Clip目前处于临床试验阶段，用于三尖瓣环成形。另有多家公司产品在临床验证阶段，可以预期随着市场容量的不断扩大，将有越来越多的心脏瓣膜夹合修复器械不断研发出来并进入市场。
然而，目前国家或行业尚无对于此类产品的标准出台，研发企业只能参考心血管类植入物的通用标准及介入器械相关产品标准，如YY/T 1787和YY/T 06401等。通用标准因需纳入各类植入或修复器械，其要求具有广泛适用性；但不同类型产品的作用原理有所差异，在设计属性、验证方法、安全性评价等方面的要求将有不同侧重点，如夹合修复器械需重点关注器械的夹合、抗牵拉、抗移位等性能。
因此，基于YY/T 1787《心血管植入物心脏瓣膜修复器械》，补充制定《心脏瓣膜夹合修复器械》，进一步细化对于使用夹合原理对于瓣膜结构进行修复的器械的性能要求和测试方法，对心脏瓣膜夹合修复器械及其输送系统的操作条件和性能要求进行规定，如血流动力学的模拟条件、器械的夹合性能、固定性能、抗牵拉性能、抗移位性能等。将在产品投放市场前使此类产品的安全有效性得到最大限度的保障。 |
