关节置换植入器械 髋关节假体
Joint replacement implants - Hip joint prostheses
行业标准计划《关节置换植入器械 髋关节假体》由SAC/TC110/SC1（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。 主要起草单位 天津市医疗器械质量监督检验中心。
征求意见稿
标准草案
标准草案.pdf
项目建议书
项目建议书.pdf
基础信息
标准性质
强制性行业标准
标准类别
产品标准
制修订
修订
全部代替标准
YY 0118-2016
项目承担单位
起草单位
天津市医疗器械质量监督检验中心
标准实施可行性评估
目的意义
YY 0118最初版本为1993版，后经过两次修订分别为2005版和2016版。该标准的主要内容是用于规范髋关假体产品的安全性要求。常见的髋关节假体部件包括：股骨柄、股骨球头、髋臼内衬、髋臼杯等主要部件，其用于替换人体生理髋关节，重建人体关节运动结构，提供对人体的支撑与功能性恢复等功能。 YY 0118-2016版标准实施以来，对髋关节假体的安全提出了一系列的要求，随着近年来ISO标准的不断更新，国际上先进标准对髋关节假体产品的质量提出了更高的要求，也有新技术不断引入到髋关节假体产品中来，髋关节假体产品行业标准也需要进一步的修订。 本标准主要用于规范髋关节假体的产品质量，对产品的安全性有重要的规范作用，实施以来提高了行业内产品的质量水平，对保障人民用械安全起到了不可替代的作用。
范围和主要技术内容
本标准规定了部分和全髋关节假体的术语和定义、分类和尺寸标注、预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。本标准适用于使用本标准所规定的材料和工艺制造的部分和全髋关节假体。
