骨科植入器械镍钛形状记忆合金接骨环抱器

Implants of orthopedic - Nickel titanium shape memory alloy bone embracing device

行业标准计划《骨科植入器械镍钛形状记忆合金接骨环抱器》由SAC/TC110/SC1（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。主要起草单位兰州西脉记忆合金股份有限公司。

征求意见稿

标准草案	标准草案.pdf	项目建议书	项目建议书.pdf

基础信息

标准性质	推荐性行业标准	标准类别	产品标准
制修订	制定	项目承担单位

起草单位

兰州西脉记忆合金股份有限公司

标准实施可行性评估



目的意义

目的：完善镍钛合金及其植入物的安全性有效性评价体系。规定了骨科植入器械镍钛形状记忆合金接骨环抱器（以下简称“环抱器”）的相关术语、定义、要求、试验方法、制造、灭菌、包装及制造商提供的信息。意义：推动骨科植入器械镍钛形状记忆合金接骨环抱器医疗器械行业标准研究，完善其临床前标准和评价体系，对外科植入物镍钛形状记忆合金接骨环抱器的控制过程规范并标准化，为企业提供质量控制的依据，为监管部门的审批提供指南，更好的保证患者的用械安全。

范围和主要技术内容

本标准适用于骨科手术时作骨折内固定用的接骨器。规定了骨科植入器械镍钛形状记忆合金接骨环抱器（以下简称“环抱器”）的相关术语、定义、要求、试验方法、制造、灭菌、包装及制造商提供的信息。