关节置换植入器械全膝关节假体股骨部件闭合疲劳测试方法

Joint replacements-Fatigue testing of total knee femoral components under closing conditions

行业标准计划《关节置换植入器械全膝关节假体股骨部件闭合疲劳测试方法》由SAC/TC110/SC1（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。主要起草单位苏州微创骨科学（集团）有限公司。

征求意见稿

标准草案	标准草案.pdf	项目建议书	项目建议书.pdf

基础信息

标准性质	推荐性行业标准	标准类别	方法标准
制修订	制定	项目承担单位

起草单位

苏州微创骨科学（集团）有限公司

标准实施可行性评估



目的意义

本标准旨在建立评价全膝关节假体股骨部件髁部位疲劳性能的测试方法，用以辅助产品设计，同时为同类产品对比提供测试方法依据，对试验要求、样品固定、加载条件、测试样本及试验报告提出标准化要求。膝关节假体置换临床使用过程中曾观察到股骨髁断裂的情况，大多数病例报道，断裂通常发生在股骨后髁或髁间窝位置。髁部位疲劳性能测试作为研究全膝关节假体股骨髁性能的一项指标已经长期为国内外膝关节假体生产厂家所应用。国外上已有的标准是ASTM F3210-22e1 Standard Test Method for Fatigue Testing of Total Knee Femoral Components under Closing Conditions，国内已有的团体标准是T/CSBME 046?2022全膝关节假体股骨部件闭合疲劳测试方法，但国内植入器械行业尚未形成技术细节一致的标准。通过制定国内行业可以更好地指导国内企业全膝关节假体设计和研发工作，标准化测试要素，完善骨科植入物标准体系。

范围和主要技术内容

适用范围：本文件描述了全膝关节置换用的金属全膝关节假体股骨部件闭合疲劳测试方法。本文件适用于以下不同种类的全膝关节假体股骨部件，包括但不仅限于后交叉韧带保留型股骨部件(CR)，后交叉韧带切除后稳定型股骨部件(PS)和翻修型股骨部件等。本文件不适用于识别股骨部件在非闭合加载条件下的风险。主要技术内容：包括试验要求、试样固定、加载条件、测试样本及试验报告。