| 随着我国骨科疾病发病率的上升，骨科医疗行业临床解决方案越来越多，同时随着科技水平的进步，与之配套的骨科植入物及手术器械也随之增多。另外国家政策激励企业加快对医疗器械的研究与创新，新型的医疗产品也越来越多。
面对大量涌入市场的骨科植入物及手术器械，用户更关注的是好用、易用、易懂，而不仅仅是基本的功能性需求。在临床手术的特殊环境下，医护人员作为使用者，医疗器械的设计应该更加着重关注用户的认知习惯和情感化需求。医护人员在使用过程中要经过领用-清点-使用-回收-清洗-配包-灭菌-发放的每一个关键节点，进行快速识别清点，保证器械数量及品类的准确性，避免丢失、混淆、错配等情况发生。因此医疗器械的标志设计至关重要。
医疗器械的标志作为医护人员与医疗器械的信息交互界面，包括产品本身的外形、结构、数字标识、汉字标识、颜色标识、警示标识、图形标识等。人机界面标志的设计，直接影响医护人员的使用效率，在保证其产品安全性、有效性、准确性和可靠性之外，还应满足其可见性、可读性、可懂性，满足医护人员的高价值需求，提高安全性，降低医护工作者的工作负荷。
骨科植入物及手术器械是骨科手术使用的必备工具，医护人员能够直观、高效了解各种手术器械的结构特点和基本性能是正确使用和灵活应用器械的前提和保证，但目前国内均没有针对名称标识、操作标识、指示标识、警示标识等的人因设计标准。
骨科植入物及手术器械一般分为关节类、脊柱类、创伤类、运动医学、骨科修复材料等领域。其中关节类、脊柱类和创伤类是最主要细分领域，且均属于植入人体的骨科器械，按照《医疗器械分类目录》一级产品类别：骨接合植入物、运动损伤软组织修复重建及置换植入物、脊柱植入物、关节置换植入物、手术器械-穿刺导引器、手术器械-牵开器等43大类，二级产品类别：脊柱椎板间固定系统、运动损伤软组织修复重建植入物、骨板、骨钉、骨针、器械剪、牵引钳、窥镜用器械钳、扩张器、不可吸收缝合线、压缩钳、关节镜配套工具、定位、导向、测量器械、关节假体、等约278类，每一类划分约上万种规格型号，其功能不同、操作方式不同，需要不同的标识，目前手术器械标志没有统一的规范要求，分别由各企业、厂家器械研发设计者决定，多而繁杂的骨科植入物及手术器械，极易致使医护人员混淆，增加学习曲线，导致使用低效，加大错误率。
因此，应高度重视医护人员在使用骨科植入物及手术器械对标志的需求，人因设计测测评时解决该问题的关键措施，优良的标志的人因设计可以提高医护人员的工作效率和满意度，降低医护人员的工作负荷，提高手术的安全性。因此，本编制组拟制定骨科植入物及手术器械标志的人因设计要求与测评方法标准，为骨科植入物和手术器械的生产企业提供设计和研发指导，提高临床手术的安全性、舒适性和效率。
|
