| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
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标准类别 |
产品标准 |
| 制修订 |
制定 |
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项目承担单位 |
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| 起草单位 |
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| 北京德益达美医疗科技有限公司 |
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| 标准实施可行性评估 |
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| 目的意义 |
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| 门型钉作用是固定软组织，恢复原骨肌系统的生物力线。门型钉钉腿需全部植入骨内，根据病人手术骨质情况，只要手术目标部位能够完全容纳U型钉，且保留有足够的骨质即可。
门型钉的使用没有来自人体骨骼解剖结构方面的限制。为确保门型钉生产的安全性，制定标准文件有助于相关利益方，包括生产商、管理部门，对门型钉终产品以及原材料、生产工艺、性能指标、生物学等，设定和建立适用的质量指标和规范。
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| 范围和主要技术内容 |
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| 门型钉用于固定软组织。本文件概述了门型钉原材料、生产工艺、质量控制和生物学等方面的要求。本文件不涉及对临床试验和有效性的要求。
本文件不适用于用于四肢骨折内固定的U型钉。
主要技术内容：范围、规范性引用文件、术语和定义、要求、试验方法、制造、灭菌、生物学评价、包装、制造商提供的信息。
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