运动医学植入器械 门型钉
Implants for sports medicine-Ligament Staple
  行业标准计划《运动医学植入器械 门型钉》由SAC/TC110(全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会)归口上报及执行,主管部门为国家药品监督管理局。   主要起草单位 北京德益达美医疗科技有限公司。

征求意见稿
标准草案 标准草案.pdf   项目建议书 项目建议书.pdf  

基础信息
标准性质 推荐性行业标准 标准类别 产品标准
制修订 制定 项目承担单位

起草单位
北京德益达美医疗科技有限公司

标准实施可行性评估

目的意义
门型钉作用是固定软组织,恢复原骨肌系统的生物力线。门型钉钉腿需全部植入骨内,根据病人手术骨质情况,只要手术目标部位能够完全容纳U型钉,且保留有足够的骨质即可。 门型钉的使用没有来自人体骨骼解剖结构方面的限制。为确保门型钉生产的安全性,制定标准文件有助于相关利益方,包括生产商、管理部门,对门型钉终产品以及原材料、生产工艺、性能指标、生物学等,设定和建立适用的质量指标和规范。

范围和主要技术内容
门型钉用于固定软组织。本文件概述了门型钉原材料、生产工艺、质量控制和生物学等方面的要求。本文件不涉及对临床试验和有效性的要求。 本文件不适用于用于四肢骨折内固定的U型钉。 主要技术内容:范围、规范性引用文件、术语和定义、要求、试验方法、制造、灭菌、生物学评价、包装、制造商提供的信息。