| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
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标准类别 |
基础通用 |
| 制修订 |
制定 |
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项目承担单位 |
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| 采标情况 |
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本标准
修改采用
ISO
国际标准：ISO/TS 20721:2020。
采标中文名称 ： 外科植入物 评价可吸收金属植入物的通用准则和一般要求
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| 起草单位 |
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| 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
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| 标准实施可行性评估 |
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| 目的意义 |
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| 本项目是为了提供有关可吸收金属植入物的设计、制造和评估的准则和指导。可吸收金属植入物在医疗领域具有重要的应用，因其能够在适当的时间内降解和被人体吸收。然而，设计和制造可吸收金属植入物需要考虑多个方面，包括材料选择、制造工艺、降解特性和生物相容性等。
本项目旨在为可吸收金属植入物的设计和制造提供指导。其中，包括对可吸收金属的合金成分、制造过程、降解特性和生物评价等方面进行详细的规范和要求。通过遵循本标准，制造商和研发人员能够确保可吸收金属植入物的性能和安全性符合预期，并为临床使用提供可靠的基础。
本项目强调了可吸收金属植入物在生物体内的降解过程，包括金属转化、氧化反应和生物吸收等阶段。它提供了对材料的合理选择、制造过程的控制、降解特性的评估以及生物相容性的考虑的指导。通过合理设计和制造可吸收金属植入物，并在体外和体内进行适当的评价，可以确保植入物在降解过程中能够提供稳定的性能，并且对人体组织不会产生不良反应。
该项目的制定有助于推动可吸收金属植入物的发展和应用，提高其质量和性能的一致性，从而增加患者的安全性和治疗效果。它为制造商、研发人员和监管机构提供了一个共同的框架，以确保可吸收金属植入物的质量控制和产品安全性，并促进其在医疗实践中的广泛应用。
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| 范围和主要技术内容 |
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| 范围：
本文件建立了目前公认的评估体外和体内可吸收金属和由其制成的植入物（全部或部分）的性能时所需的方法和特殊考虑因素。本文件描述了对这些金属的评估与用于非可吸收永久植入物（或子组件）的评估的不同之处，因为可吸收金属植入物（或子组件）是按设计意图被宿主完全吸收的。
本文件提供关于材料考虑、体外降解/疲劳特性评估和可吸收金属医学植入物生物学评价的指导。所提供的内容旨在提供对这些材料和植入物评估的更清晰的理解，以增加对关键因素的认识，减少产生错误或误导性测试结果的可能性。
尽管本文件和所描述的参考标准中包含了许多对当前实施的程序或规格的建议性改变或修改，但所提供的内容旨在补充而不是取代有关植入物评估的当前惯例。
本文件涵盖了一般可吸收金属特定属性的评估，不涵盖应用或植入物的具体考虑因素。因此，重要的是咨询相关的植入物和/或应用特定标准。
本文件不适用于与可吸收金属植入物一起使用的非可吸收或非金属组件（例如聚合物涂层、药物、非可吸收金属）。
主要技术内容：本文件修改采用ISO/TS 20721：2020，主要技术内容包括：可吸收金属考虑因素（设计考虑因素、降解吸收过程）、金属学和制造考虑因素（成分、生产过程）、体外降解特性评估、生物学评价（降解产物的生物相容性、体外生物学评价、体内生物学评价）
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