| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
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标准类别 |
产品标准 |
| 制修订 |
制定 |
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项目承担单位 |
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| 起草单位 |
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| 爱美客技术发展股份有限公司 |
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| 标准实施可行性评估 |
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| 目的意义 |
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| 近几年国内整形外科市场迅猛发展，已有整形手术用植入线产品获得NMPA批准上市，该类产品市场前景广阔。作为Ⅲ类高风险植入器械，暂未有适用的规范性行业标准参考，产品检测指标及方法均由企业自行制定，在产品材料安全有效性控制方面存在一定的风险。
制定整形手术用植入线产品行业标准，其目的是为了更好的保障该类产品的安全有效性，促进此类产品的规范化发展。
本标准可进一步完善整形外科植入物标准体系，对指导整形手术用植入线类产品的测试评价、保障该类产品的质量安全具有重要意义。
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| 范围和主要技术内容 |
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| 范围：
本标准规定了整形手术用植入线的要求、检验方法、 包装和由制造商提供的信息。
本标准适用于整形手术用可吸收性和非吸收性植入线。
主要技术内容：
外观、长度、线径、力学性能、加工参数、可溶性铬化合物、重金属总量、含水量、褪色、鉴别、分子量及分子量分布系数、环氧乙烷残留量、添加剂、细菌内毒素、无菌、其他产品组件、生物学评价、降解性能。
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